Farmacocinética e Segurança da Cefazolina 2g em DUPLEX (2 Cef)

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis, masculinos e femininos
• Idade: 18 - 70 anos (inclusive) no momento da triagem.
• Mulheres sem potencial para engravidar (cirurgicamente estéreis [histerectomia ou laqueadura bilateral] ou pós-menopausa >= 1 ano com hormônio folículo estimulante [FSH] > 40 U/L).
• Saudável, determinado por avaliação médica pré-estudo (histórico médico, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma e avaliações laboratoriais clínicas).
• O sujeito concorda voluntariamente em participar deste estudo e assina um consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) e a Autorização do Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) antes de realizar qualquer um dos procedimentos de triagem.

Critério de exclusão:

• Alergia ou hipersensibilidade conhecida a antibióticos beta-lactâmicos/cefalosporinas, produtos à base de milho ou qualquer outro ingrediente dos Produtos Investigacionais
• Indivíduos com função renal prejudicada com base na fórmula de Cockcroft-Gault usando o peso corporal real, ou seja, depuração de creatinina estimada <= 80 mL/min (realizada apenas na triagem)
• Índice de Massa Corporal (IMC) < 20,0 ou > 30,0 kg/m^2
• Peso corporal < 50,0 kg
• Contagem de glóbulos brancos (WBC) <3,5 x10^3/uL ou > LSN
• contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <1,5 x10^3/uL ou > LSN
• Alarine aminotransferase e aspartato aminotransferase > limite superior do normal
• Outros exames laboratoriais fora dos limites da normalidade, considerados pelo investigador como clinicamente significativos.
• Uso de qualquer medicamento de forma crônica.
• Toma qualquer medicamento que interfira com o medicamento do estudo ou com os procedimentos do estudo, incluindo aminoglicosídeos, anticoagulantes e probenecidas.
• Uso de medicamentos de venda livre (OTC) (incluindo vitaminas), medicamentos prescritos ou remédios fitoterápicos de 14 dias antes do Dia -1 até o final do estudo. Excepcionalmente, é permitido paracetamol <= 1 grama por dia.
• Uso de tabaco durante os últimos 2 meses antes da inscrição.
• Teste de triagem positivo para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Teste positivo de drogas na urina (cocaína, anfetaminas, barbitúricos, opiáceos, benzodiazepínicos, canabinóides, etc.) na Triagem ou Dia -1
• Teste de sangue positivo para etanol na triagem ou Dia -1.
• Na triagem, o sujeito tem uma alteração de ECG clinicamente relevante, conforme avaliado pelo PI ou pessoa designada.
• Infecções agudas ou crônicas concomitantes (p. infecções virais, exceto infecções herpéticas recorrentes crônicas)
• História ou abuso contínuo de álcool ou abuso de drogas (nos últimos 2 anos).
• Recebeu um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias após a primeira dose do medicamento em estudo
• Condições médicas clinicamente relevantes que possam interferir na avaliação do medicamento em estudo, por ex. DPOC, distúrbios metabólicos (como diabetes mellitus clínico e subclínico), história de doenças malignas (nos últimos 5 anos), doenças autoimunes e doenças cardiovasculares
• Qualquer intervenção médica planejada ou evento pessoal que possa interferir na capacidade de cumprir os requisitos do estudo
• Qualquer condição que, na opinião do investigador principal, comprometa a segurança do paciente ou a qualidade dos dados
• Incapaz ou relutante em aderir aos procedimentos e restrições especificados pelo estudo