Фармакокинетика и безопасность цефазолина 2 г в DUPLEX (2 Cef)

Критерии включения:

• Здоровые субъекты, мужчины и женщины
• Возраст: от 18 до 70 лет (включительно) на момент скрининга.
• Женщины, не способные к деторождению (хирургически стерильные [эктомия матки или двусторонняя перевязка маточных труб] или в постменопаузе >= 1 года с уровнем фолликулостимулирующего гормона [ФСГ] > 40 ЕД/л).
• Здоров, что определено на основании медицинского осмотра перед исследованием (анамнез, физикальное обследование, показатели жизненно важных функций, электрокардиограмма и клинико-лабораторные исследования).
• Субъект добровольно соглашается участвовать в этом исследовании и подписывает одобренное Институциональным контрольным советом (IRB) информированное согласие и разрешение Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA) перед выполнением любой из процедур скрининга.

Критерий исключения:

• Известная аллергия или гиперчувствительность к бета-лактамным/цефалоспориновым антибиотикам, продуктам из кукурузы или любым другим ингредиентам исследуемых продуктов.
• Субъекты с нарушением функции почек по формуле Кокрофта-Голта с использованием фактической массы тела, т. е. расчетный клиренс креатинина <= 80 мл/мин (выполняется только при скрининге)
• Индекс массы тела (ИМТ) < 20,0 или > 30,0 кг/м^2
• Масса тела < 50,0 кг
• Количество лейкоцитов (WBC) < 3,5 x 10 ^ 3 / мкл или > ВГН
• абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) < 1,5 x 10 ^ 3 / мкл или > ВГН
• Аларинаминотрансфераза и аспартатаминотрансфераза > верхней границы нормы
• Другие лабораторные тесты, выходящие за пределы нормы, расцениваются исследователем как клинически значимые.
• Использование любых лекарств на хронической основе.
• Принимает любые лекарства, которые мешают действию исследуемого препарата или процедур исследования, включая аминогликозиды, антикоагулянты и пробенециды.
• Использование безрецептурных (OTC) лекарств (включая витамины), отпускаемых по рецепту лекарств или растительных лекарственных средств за 14 дней до дня -1 до окончания исследования. В виде исключения разрешен ацетаминофен <= 1 грамм в день.
• Употребление табака в течение последних 2 месяцев до регистрации.
• Положительный скрининговый тест на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Положительный анализ мочи на наркотики (кокаин, амфетамины, барбитураты, опиаты, бензодиазепины, каннабиноиды и т. д.) при скрининге или в День -1
• Положительный анализ крови на этанол при скрининге или в День -1.
• При скрининге у субъекта обнаруживаются клинически значимые изменения ЭКГ по оценке ИП или уполномоченного лица.
• Сопутствующие острые или хронические инфекции (например, вирусные инфекции, кроме хронических рецидивирующих герпесных инфекций)
• История или продолжающееся злоупотребление алкоголем или наркотиками (в течение последних 2 лет).
• Получили исследуемый препарат или устройство в течение 30 дней после первой дозы исследуемого препарата.
• Клинически значимые медицинские состояния, которые могут помешать оценке исследуемого препарата, например. ХОБЛ, метаболические нарушения (такие как клинический и субклинический сахарный диабет), злокачественные заболевания в анамнезе (в течение последних 5 лет), аутоиммунные заболевания и сердечно-сосудистые заболевания
• Любое запланированное медицинское вмешательство или личное событие, которое может помешать выполнению требований исследования.
• Любое состояние, которое, по мнению главного исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных.
• Неспособность или нежелание соблюдать установленные в исследовании процедуры и ограничения