Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og sikkerhed af Cefazolin 2g i DUPLEX (2 Cef)

15. juli 2013 opdateret af: B. Braun Medical Inc.

En fase I multipel-dosis to-arm undersøgelse til evaluering af farmakokinetik og sikkerhed af Cefazolin 2g til inj. USP og Dextrose Inj. USP i DUPLEX® Drug Delivery System og Cefazolin for Inj. 1,5 g i daglige doser på 6 g i raske voksne forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​Cefazolin 2g til injektion USP og Dextrose Injection USP i DUPLEX® Drug Delivery System til Cefazolin 1,5g til Injection USP og Dextrose Injection USP i daglige doser på 6g i raske voksne forsøgspersoner til 11 dages administration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

B. Braun Medical Inc. har til hensigt at udføre humane farmakokinetiske undersøgelser og opnå markedsføringsgodkendelse for Cefazolin 2g i USA med identiske indikationer af dem, der allerede er godkendt til 1g-styrken. En farmakokinetisk undersøgelse vil blive udført med Cefazolin 2g-produktet fremstillet af B. Braun Medical Inc. Cefazolin 1,5 g dosis vil blive tilberedt ved hjælp af 10 g Cefazolin apotek bulk med 5% dextrose. Den kliniske undersøgelse, der foreslås i denne protokol, er designet til at evaluere de farmakokinetiske egenskaber af 2g og 1,5g Cefazolin i dextrose hos raske forsøgspersoner ved den maksimalt anbefalede infusionsdosis på 6g pr. dag i henhold til FDA's anbefaling.

Studiet er designet til at simulere klinisk praksis og overordnet erfaring med administration af cephalosporin. Cefazolin kan rekonstitueres med dextrose (eller en række andre fortyndingsmidler som anbefalet i innovatørens indlægsseddel) for at opnå en osmolalitet, der er passende til intravenøs infusion.

Ifølge B. Brauns godkendte indlægsseddel til Cefazolin 1g er den maksimale dosis på 1,5 g Cefazolin til injektion USP og Dextrose Injection USP 1,5 gram hver 6. time ved alvorlige, livstruende infektioner. I sjældne tilfælde er doser på op til 12 gram Cefazolin dagligt blevet brugt. Lavere doser er angivet i indlægssedlen til B. Braun.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21225
        • PAREXEL Early Phase Clinical Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde emner, mænd og kvinder
  • Alder: 18 - 70 år (inklusive) på screeningstidspunktet.
  • Kvinder i ikke-fødeårsalderen (kirurgisk sterile [hysterektomi eller bilateral tubal ligering] eller postmenopausal >= 1 år med follikelstimulerende hormon [FSH] > 40 U/L).
  • Sund, bestemt af medicinsk evaluering før undersøgelse (sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorieevalueringer).
  • Forsøgspersonen indvilliger frivilligt i at deltage i denne undersøgelse og underskriver et informeret samtykke, der er godkendt af Institutional Review Board (IRB), og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-godkendelsen, før de udfører nogen af ​​screeningsprocedurerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for beta-lactam/cephalosporin antibiotika, majsprodukter eller et af de øvrige indholdsstoffer i Investigational Products
  • Personer med nedsat nyrefunktion baseret på Cockcroft-Gault-formlen ved brug af faktisk kropsvægt, dvs. estimeret kreatininclearance <= 80 ml/min (kun udført ved screening)
  • Body Mass Index (BMI) < 20,0 eller > 30,0 kg/m^2
  • Kropsvægt < 50,0 kg
  • Hvidt blodtal (WBC) < 3,5 x10^3/uL eller > ULN
  • absolut neutrofiltal (ANC) < 1,5 x10^3/uL eller > ULN
  • Alarinaminotransferase og aspartataminotransferase > øvre normalgrænse
  • Andre laboratorietests, der ligger uden for de normale grænser, vurderet af investigator, at være klinisk signifikante.
  • Brug af enhver medicin på kronisk basis.
  • Tager enhver medicin, der forstyrrer undersøgelseslægemidlet eller undersøgelsesprocedurer, inklusive aminoglykosider, antikoagulantia og probenecider.
  • Brug af håndkøbsmedicin (herunder vitaminer), receptpligtig medicin eller naturlægemidler fra 14 dage før dag -1 indtil afslutningen af ​​undersøgelsen. Undtagelsesvis er acetaminophen <= 1 gram pr. dag tilladt.
  • Tobaksbrug inden for de sidste 2 måneder før tilmelding.
  • Positiv screeningstest for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof eller humant immundefekt virus (HIV) antistof.
  • Positiv urinstoftest (kokain, amfetamin, barbiturater, opiater, benzodiazepiner, cannabinoider osv.) ved screening eller dag -1
  • Positiv blodprøve for ethanol ved screening eller dag -1.
  • Ved screening har forsøgspersonen en klinisk relevant EKG-ændring, vurderet af PI eller udpeget.
  • Samtidige akutte eller kroniske infektioner (f. virale infektioner, undtagen kroniske tilbagevendende herpesinfektioner)
  • Anamnese med eller igangværende alkoholmisbrug eller stofmisbrug (inden for de sidste 2 år).
  • Modtog et undersøgelseslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Klinisk relevante medicinske tilstande, som sandsynligvis vil interferere med evalueringen af ​​forsøgslægemidlet, f.eks. KOL, stofskiftesygdomme (såsom klinisk og subklinisk diabetes mellitus), anamnese med maligne sygdomme (inden for de sidste 5 år), autoimmune sygdomme og hjerte-kar-sygdomme
  • Enhver planlagt medicinsk intervention eller personlig begivenhed, der kan forstyrre evnen til at overholde undersøgelseskravene
  • Enhver tilstand, der efter hovedforskerens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene
  • Ude af stand til eller uvillig til at overholde de undersøgelsesspecificerede procedurer og begrænsninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cefazolin 2g (test)
Medicin: Cefazolin 2g til injektion USP og Dextrose Injection USP
Cefazolin 2g til injektion USP og Dextrose Injection USP i DUPLEX® Drug Delivery System. Administration vil finde sted tre gange dagligt (t.i.d.) over en elleve (11) dages periode med ni (9) dages gentagen dosering.
Andre navne:
  • Cefazolin 2g i DUPLEX (50ml)
Aktiv komparator: Cefazolin 1,5 g (kontrol)
Medicin: Cefazolin 1,5 g
Cefazolin 1,5 g til injektion USP og Dextrose Injection USP i en apoteksforberedt beholder. Administration vil finde sted fire gange dagligt (q.i.d.) over en elleve (11) dages periode med ni (9) dages gentagen dosering.
Andre navne:
  • Cefazolin 1,5 g (50 ml)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere farmakokinetikken af ​​en intravenøs infusion af Cefazolin 2g til raske voksne personer med en infusionshastighed på 50 ml over 15 minutter og Cefazolin 1,5 g i en tilsvarende population af raske voksne personer
Tidsramme: PK evalueres på dag 1 og 11 af infusionsbehandlingen
Det primære formål er at evaluere farmakokinetikken af ​​en intravenøs infusion af Cefazolin 2g til injektion USP og Dextrose-injektion USP i raske voksne forsøgspersoner med en infusionshastighed på 50 ml over 15 minutter, og Cefazolin 1,5g til injektion USP og Dextrose-injektion USP i en lignende population af raske voksne forsøgspersoner.
PK evalueres på dag 1 og 11 af infusionsbehandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere sikkerheden ved cefazolin 2g injektion i samlede daglige doser på 6g over 11 dages administration hos raske frivillige
Tidsramme: Varierer over 11 dages infusionsbehandling
  • Hæmatologi (CBC): Hb, Hct, RBC count, RBC indekser, RBC morfologi, blodpladetal, WBC count og differential WBC
  • Klinisk kemi: Natrium, kalium, chlorid, Co2, glucose, ALT, AST, alkalisk fosfatase, serumalbumin, total bilirubin, blodurinstofnitrogen og kreatinin
  • Urinalyse: vægtfylde, protein, blod, nitrater, leukocytesterase, glucose, keton, udseende, pH
  • Urin stof- og alkoholprøver
  • C. difficile
  • EKG
  • Vitale tegn: temperatur, blodtryk, hjertefrekvens og respirationsfrekvens
  • Uønskede hændelser
  • Fysiske eksamener
Varierer over 11 dages infusionsbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

B. Braun Medical Inc.

Samarbejdspartnere

Parexel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Azra Hussaini, MD, Parexel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2010

Først opslået (Skøn)

12. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HC-G-H-0906

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion

Kliniske forsøg med Cefazolin 2g til injektion USP og Dextrose Injection USP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner