Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk og sikkerhet for Cefazolin 2g i DUPLEX (2 Cef)

15. juli 2013 oppdatert av: B. Braun Medical Inc.

En fase I flerdosestudie med to armer for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til Cefazolin 2g for inj. USP og Dextrose Inj. USP i DUPLEX® Drug Delivery System og Cefazolin for Inj. 1,5 g i daglige doser på 6 g hos friske voksne

Hensikten med denne studien er å demonstrere sikkerheten og farmakokinetikken til Cefazolin 2g for injeksjon USP og dekstroseinjeksjon USP i DUPLEX® Drug Delivery System til Cefazolin 1,5g for injeksjon USP og Dextrose Injection USP i daglige doser på 6g hos friske voksne personer for 11 dager med administrasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

B. Braun Medical Inc. har til hensikt å utføre humane farmakokinetiske studier og oppnå markedsføringsgodkjenning for Cefazolin 2g i USA med identiske indikasjoner på de som allerede er godkjent for 1g-styrken. En farmakokinetisk studie vil bli utført med Cefazolin 2g-produktet produsert av B. Braun Medical Inc. Cefazolin 1,5 g dose vil bli tilberedt ved bruk av 10 g Cefazolin apotek bulk med 5 % dekstrose. Den kliniske studien foreslått i denne protokollen er utformet for å evaluere de farmakokinetiske egenskapene til 2g og 1,5g Cefazolin i dekstrose hos friske forsøkspersoner ved den maksimale anbefalte infusjonsdosen på 6g per dag i henhold til FDAs anbefaling.

Studien er designet for å simulere klinisk praksis og generell erfaring med cefalosporinadministrasjon. Cefazolin kan rekonstitueres med dekstrose (eller en rekke andre fortynningsmidler som anbefalt i innovatørens pakningsvedlegg) for å oppnå en osmolalitet som er egnet for intravenøs infusjon.

I følge B. Brauns godkjente pakningsvedlegg for Cefazolin 1g, er maksdosen på 1,5 g Cefazolin for injeksjon USP og Dextrose Injection USP 1,5 gram hver 6. time for alvorlige, livstruende infeksjoner. I sjeldne tilfeller har doser på opptil 12 gram Cefazolin per dag blitt brukt. Lavere doser er oppgitt i pakningsvedlegget til B. Braun.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21225
        • PAREXEL Early Phase Clinical Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske fag, menn og kvinner
  • Alder: 18 - 70 år (inklusive) på tidspunktet for screening.
  • Kvinner som ikke kan føde barn (kirurgisk sterile [hysterektomi eller bilateral tubal ligering] eller postmenopausal >= 1 år med follikkelstimulerende hormon [FSH] > 40 U/L).
  • Sunn, bestemt av medisinsk evaluering før studien (sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorieevalueringer).
  • Forsøkspersonen samtykker frivillig til å delta i denne studien og signerer et informert samtykke som er godkjent av Institutional Review Board (IRB) og godkjenning fra Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) før noen av screeningprosedyrene utføres.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi eller overfølsomhet overfor beta-laktam/cefalosporin antibiotika, maisprodukter eller noen av de andre ingrediensene i Investigational Products
  • Personer med nedsatt nyrefunksjon basert på Cockcroft-Gault-formelen ved bruk av faktisk kroppsvekt, dvs. estimert kreatininclearance <= 80 ml/min (kun utført ved screening)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) < 20,0 eller > 30,0 kg/m^2
  • Kroppsvekt < 50,0 kg
  • White Blood Count (WBC) < 3,5 x10^3/uL eller > ULN
  • absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1,5 x10^3/uL eller > ULN
  • Alarinaminotransferase og aspartataminotransferase > øvre normalgrense
  • Andre laboratorietester som er utenfor de normale grensene, ansett av etterforskeren, å være klinisk signifikante.
  • Bruk av enhver medisin på kronisk basis.
  • Tar alle medisiner som forstyrrer studiemedikamentet eller studieprosedyrer, inkludert aminoglykosider, antikoagulantia og probenecider.
  • Bruk av reseptfrie (OTC) medisiner (inkludert vitaminer), reseptbelagte medisiner eller urtemedisiner fra 14 dager før dag -1 til slutten av studien. Med unntak er acetaminophen <= 1 gram per dag tillatt.
  • Tobakksbruk de siste 2 månedene før påmelding.
  • Positiv screeningtest for hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-antistoff eller antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV).
  • Positiv urin narkotikatest (kokain, amfetamin, barbiturater, opiater, benzodiazepiner, cannabinoider, etc.) på screening eller dag -1
  • Positiv blodprøve for etanol ved screening eller dag -1.
  • Ved screening har forsøkspersonen en klinisk relevant EKG-endring, vurdert av PI eller utpekt.
  • Samtidige akutte eller kroniske infeksjoner (f. virusinfeksjoner, unntatt kroniske tilbakevendende herpesinfeksjoner)
  • Historie om eller pågående alkoholmisbruk eller narkotikamisbruk (i løpet av de siste 2 årene).
  • Mottok et undersøkelsesmedikament eller utstyr innen 30 dager etter første dose av studiemedikamentet
  • Klinisk relevante medisinske tilstander som sannsynligvis vil forstyrre evalueringen av utprøvingsmedisinen, f.eks. KOLS, metabolske forstyrrelser (som klinisk og subklinisk diabetes mellitus), historie med ondartede sykdommer (i løpet av de siste 5 årene), autoimmune sykdommer og hjerte- og karsykdommer
  • Enhver planlagt medisinsk intervensjon eller personlig hendelse som kan forstyrre muligheten til å overholde studiekravene
  • Enhver tilstand som, etter hovedetterforskerens mening, ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på dataene
  • Kan ikke eller vil ikke overholde de studiespesifiserte prosedyrene og restriksjonene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cefazolin 2g (test)
Legemiddel: Cefazolin 2g for injeksjon USP og dekstrose injeksjon USP
Cefazolin 2g for injeksjon USP og dekstroseinjeksjon USP i DUPLEX® Drug Delivery System. Administrering vil skje tre ganger per dag (t.i.d.) over en elleve (11) dagers periode, med ni (9) dager med gjentatt dosering.
Andre navn:
  • Cefazolin 2g i DUPLEX (50ml)
Aktiv komparator: Cefazolin 1,5 g (kontroll)
Legemiddel: Cefazolin 1,5 g
Cefazolin 1,5 g for injeksjon USP og dekstroseinjeksjon USP i en apotekforberedt beholder. Administrering vil skje fire ganger per dag (q.i.d.) over en elleve (11) dagers periode, med ni (9) dager med gjentatt dosering.
Andre navn:
  • Cefazolin 1,5 g (50 ml)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere farmakokinetikken til en intravenøs infusjon av Cefazolin 2g hos friske voksne personer med en infusjonshastighet på 50 ml over 15 minutter, og Cefazolin 1,5g i en tilsvarende populasjon av friske voksne personer
Tidsramme: PK blir evaluert på dag 1 og 11 av infusjonsbehandlingen
Hovedmålet er å evaluere farmakokinetikken til en intravenøs infusjon av Cefazolin 2g for injeksjon USP og Dekstrose injeksjon USP hos friske voksne personer med en infusjonshastighet på 50 ml over 15 minutter, og Cefazolin 1,5g for injeksjon USP og Dekstrose injeksjon USP i en lignende populasjon av friske voksne personer.
PK blir evaluert på dag 1 og 11 av infusjonsbehandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere sikkerheten til cefazolin 2g injeksjon i totale daglige doser på 6g over 11 dagers administrering hos friske frivillige
Tidsramme: Varierer, over 11 dager med infusjonsbehandling
  • Hematologi (CBC): Hb, Hct, RBC-tall, RBC-indekser, RBC-morfologi, blodplatetall, WBC-tall og differensial WBC
  • Klinisk kjemi: Natrium, kalium, klorid, Co2, glukose, ALT, AST, alkalisk fosfatase, serumalbumin, total bilirubin, blod urea nitrogen og kreatinin
  • Urinalyse: egenvekt, protein, blod, nitrater, leukocyttesterase, glukose, keton, utseende, pH
  • Urin narkotika- og alkoholprøver
  • C. difficile
  • EKG
  • Vitale tegn: temperatur, blodtrykk, hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens
  • Uønskede hendelser
  • Fysiske eksamener
Varierer, over 11 dager med infusjonsbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

B. Braun Medical Inc.

Samarbeidspartnere

Parexel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Azra Hussaini, MD, Parexel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

12. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HC-G-H-0906

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere