Pharmacocinétique et sécurité de Cefazolin 2g en DUPLEX (2 Cef)

Critère d'intégration:

• Sujets sains, hommes et femmes
• Âge : 18 - 70 ans (inclus) au moment de la sélection.
• Femmes en âge de procréer (chirurgicalement stériles [hystérectomie ou ligature bilatérale des trompes] ou post-ménopausées >= 1 an avec hormone folliculo-stimulante [FSH] > 40 U/L).
• Sain, déterminé par une évaluation médicale préalable à l'étude (antécédents médicaux, examen physique, signes vitaux, électrocardiogramme et évaluations de laboratoire clinique).
• Le sujet accepte volontairement de participer à cette étude et signe un consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) et l'autorisation de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) avant d'effectuer l'une des procédures de dépistage.

Critère d'exclusion:

• Allergie ou hypersensibilité connue aux antibiotiques bêta-lactamines / céphalosporines, aux produits à base de maïs ou à l'un des autres ingrédients des produits expérimentaux
• Sujets présentant une insuffisance rénale basée sur la formule de Cockcroft-Gault utilisant le poids corporel réel, c'est-à-dire une clairance de la créatinine estimée <= 80 ml/min (effectuée lors du dépistage uniquement)
• Indice de masse corporelle (IMC) < 20,0 ou > 30,0 kg/m^2
• Poids corporel < 50,0 kg
• Numération sanguine (WBC) < 3,5 x10^3/uL ou > ULN
• nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1,5 x10^3/uL ou > ULN
• Alarine aminotransférase et aspartate aminotransférase > limite supérieure de la normale
• Autres tests de laboratoire en dehors des limites normales, considérés par l'investigateur comme cliniquement significatifs.
• Utilisation de tout médicament sur une base chronique.
• Prend tout médicament qui interfère avec le médicament à l'étude ou les procédures de l'étude, y compris les aminoglycosides, les anticoagulants et les probénécides.
• Utilisation de médicaments en vente libre (y compris les vitamines), de médicaments sur ordonnance ou de remèdes à base de plantes à partir de 14 jours avant le jour -1 jusqu'à la fin de l'étude. Par exception, l'acétaminophène <= 1 gramme par jour est autorisé.
• Tabagisme au cours des 2 derniers mois précédant l'inscription.
• Test de dépistage positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps de l'hépatite C ou l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Test de dépistage urinaire positif (cocaïne, amphétamines, barbituriques, opiacés, benzodiazépines, cannabinoïdes, etc.) au dépistage ou au jour -1
• Test sanguin positif pour l'éthanol au dépistage ou au jour -1.
• Lors du dépistage, le sujet présente un changement ECG cliniquement pertinent, tel qu'évalué par le PI ou la personne désignée.
• Infections aiguës ou chroniques concomitantes (par ex. infections virales, à l'exception des infections herpétiques chroniques récurrentes)
• Antécédents ou abus d'alcool ou de drogues en cours (au cours des 2 dernières années).
• A reçu un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours suivant la première dose du médicament à l'étude
• Conditions médicales cliniquement pertinentes susceptibles d'interférer avec l'évaluation du médicament à l'essai, par ex. MPOC, troubles métaboliques (tels que diabète sucré clinique et subclinique), antécédents de maladies malignes (au cours des 5 dernières années), maladies auto-immunes et maladies cardiovasculaires
• Toute intervention médicale planifiée ou événement personnel susceptible d'interférer avec la capacité de se conformer aux exigences de l'étude
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur principal, compromettrait la sécurité du patient ou la qualité des données
• Incapable ou peu disposé à adhérer aux procédures et restrictions spécifiées par l'étude