Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka i bezpieczeństwo cefazoliny 2 g w DUPLEXIE (2 Cef)

15 lipca 2013 zaktualizowane przez: B. Braun Medical Inc.

Dwuramienne badanie fazy I z zastosowaniem wielu dawek w celu oceny farmakokinetyki i bezpieczeństwa cefazoliny 2 g do wstrzykiwań. USP i zastrzyk z dekstrozy. USP w systemie dostarczania leków DUPLEX® i Cefazolin for Inj. 1,5 g w dziennej dawce 6 g u zdrowych osób dorosłych

Celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki cefazoliny 2 g do wstrzykiwań USP i dekstrozy do wstrzykiwań USP w systemie dostarczania leku DUPLEX® na Cefazolinę 1,5 g do wstrzykiwań USP i dekstrozę do wstrzykiwań USP w dziennych dawkach 6 g u zdrowych osób dorosłych przez 11 dni administracji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Firma B. Braun Medical Inc. zamierza przeprowadzić badania farmakokinetyczne na ludziach i uzyskać zgodę na wprowadzenie do obrotu cefazoliny 2 g w Stanach Zjednoczonych z identycznymi wskazaniami jak te, które zostały już zatwierdzone dla mocy 1 g. Zostanie przeprowadzone badanie farmakokinetyczne produktu Cefazolin 2 g wytwarzanego przez firmę B. Braun Medical Inc. Dawka 1,5 g cefazoliny zostanie przygotowana z użyciem 10 g cefazoliny z apteki z 5% roztworem dekstrozy. Badanie kliniczne proponowane w niniejszym protokole ma na celu ocenę właściwości farmakokinetycznych 2 g i 1,5 g cefazoliny w dekstrozie u zdrowych ochotników przy maksymalnej zalecanej dawce infuzyjnej wynoszącej 6 g dziennie zgodnie z zaleceniami FDA.

Badanie ma na celu symulację praktyki klinicznej i ogólnego doświadczenia z podawaniem cefalosporyn. Cefazolinę można rekonstytuować za pomocą dekstrozy (lub kilku innych rozcieńczalników zalecanych w ulotce dołączonej do opakowania innowatora) w celu uzyskania osmolalności odpowiedniej do wlewu dożylnego.

Zgodnie z zatwierdzoną przez firmę B. Braun ulotką dołączoną do opakowania cefazoliny 1 g, maksymalna dawka 1,5 g cefazoliny do wstrzykiwań USP i dekstrozy do wstrzykiwań USP wynosi 1,5 grama co 6 godzin w przypadku ciężkich, zagrażających życiu infekcji. W rzadkich przypadkach stosowano dawki do 12 gramów cefazoliny na dobę. Niższe dawki podane są w ulotce dołączonej do opakowania firmy B.Braun.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
        • PAREXEL Early Phase Clinical Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zdrowe, mężczyźni i kobiety
  • Wiek: 18 - 70 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (sterylne chirurgicznie [histerektomia lub obustronne podwiązanie jajowodów] lub po menopauzie >= 1 rok ze stężeniem hormonu folikulotropowego [FSH] > 40 U/l).
  • Zdrowy, określony na podstawie oceny medycznej przed badaniem (wywiad lekarski, badanie fizykalne, parametry życiowe, elektrokardiogram i kliniczne oceny laboratoryjne).
  • Uczestnik dobrowolnie zgadza się na udział w tym badaniu i podpisuje świadomą zgodę zatwierdzoną przez Institutional Review Board (IRB) oraz autoryzację ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA) przed wykonaniem jakichkolwiek procedur przesiewowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia lub nadwrażliwość na antybiotyki beta-laktamowe/cefalosporyny, produkty kukurydziane lub którykolwiek z pozostałych składników produktów badawczych
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek na podstawie wzoru Cockcrofta-Gaulta z wykorzystaniem rzeczywistej masy ciała, tj. szacowanego klirensu kreatyniny <= 80 ml/min (wykonywane tylko podczas badania przesiewowego)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) < 20,0 lub > 30,0 kg/m^2
  • Masa ciała < 50,0 kg
  • Liczba białych krwinek (WBC) < 3,5 x10^3/ul lub > ULN
  • bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) < 1,5 x10^3/ul lub > ULN
  • Aminotransferaza alarynowa i aminotransferaza asparaginianowa > górna granica normy
  • Inne badania laboratoryjne, które wykraczają poza normalne granice, uznane przez badacza za istotne klinicznie.
  • Przewlekłe stosowanie jakichkolwiek leków.
  • Przyjmuje wszelkie leki, które kolidują z badanym lekiem lub procedurami badania, w tym aminoglikozydy, antykoagulanty i probenecydy.
  • Stosowanie leków dostępnych bez recepty (w tym witamin), leków na receptę lub preparatów ziołowych od 14 dni przed dniem -1 do końca badania. W drodze wyjątku dozwolone jest stosowanie acetaminofenu <= 1 gram dziennie.
  • Używanie tytoniu w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed rejestracją.
  • Pozytywny wynik testu przesiewowego na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV).
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu (kokaina, amfetamina, barbiturany, opiaty, benzodiazepiny, kannabinoidy itp.) w dniu badania przesiewowego lub w dniu -1
  • Pozytywny wynik badania krwi na obecność etanolu podczas badania przesiewowego lub dnia -1.
  • Podczas badania przesiewowego pacjent ma klinicznie istotną zmianę w EKG, zgodnie z oceną PI lub wyznaczonej osoby.
  • Współistniejące ostre lub przewlekłe infekcje (np. zakażenia wirusowe, z wyjątkiem przewlekłych nawracających zakażeń wirusem opryszczki)
  • Historia lub ciągłe nadużywanie alkoholu lub narkotyków (w ciągu ostatnich 2 lat).
  • Otrzymał badany lek lub urządzenie w ciągu 30 dni od pierwszej dawki badanego leku
  • Klinicznie istotne stany medyczne, które mogą zakłócać ocenę badanego leku, np. POChP, zaburzenia metaboliczne (takie jak kliniczna i subkliniczna cukrzyca), choroby nowotworowe w wywiadzie (w ciągu ostatnich 5 lat), choroby autoimmunologiczne i choroby układu krążenia
  • Jakakolwiek planowana interwencja medyczna lub zdarzenie osobiste, które może zakłócić zdolność do spełnienia wymagań badania
  • Każdy stan, który w opinii głównego badacza zagrażałby bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania procedur i ograniczeń określonych w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cefazolina 2g (Test)
Lek: Cefazolina 2 g do wstrzykiwań USP i dekstroza do wstrzykiwań USP
Cefazolina 2 g do iniekcji USP i dekstroza do iniekcji USP w systemie dostarczania leków DUPLEX®. Podawanie będzie odbywać się trzy razy dziennie (t.i.d.) przez okres jedenastu (11) dni, z dziewięcioma (9) dniami dawkowania powtarzanego.
Inne nazwy:
  • Cefazolina 2g w DUPLEXIE (50ml)
Aktywny komparator: Cefazolina 1,5 g (kontrola)
Lek: Cefazolina 1,5 g
Cefazolina 1,5g do wstrzykiwań USP i dekstroza do wstrzykiwań USP w opakowaniu przygotowanym przez aptekę. Podawanie nastąpi cztery razy dziennie (q.i.d.) przez okres jedenastu (11) dni, z dziewięcioma (9) dniami dawkowania powtarzanego.
Inne nazwy:
  • Cefazolina 1,5g (50ml)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyki dożylnego wlewu cefazoliny w dawce 2 g u zdrowych osób dorosłych z szybkością wlewu 50 ml w ciągu 15 minut oraz cefazoliny w dawce 1,5 g w podobnej populacji zdrowych osób dorosłych
Ramy czasowe: PK ocenia się w dniach 1 i 11 terapii infuzyjnej
Głównym celem jest ocena farmakokinetyki dożylnego wlewu cefazoliny 2 g do wstrzykiwań USP i dekstrozy do wstrzykiwań USP u zdrowych osób dorosłych przy szybkości wlewu 50 ml w ciągu 15 minut oraz cefazoliny 1,5 g do wstrzykiwań USP i dekstrozy do wstrzykiwań USP w podobnej populacji zdrowych osób dorosłych.
PK ocenia się w dniach 1 i 11 terapii infuzyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa iniekcji 2 g cefazoliny w całkowitej dawce dobowej 6 g w ciągu 11 dni podawania zdrowym ochotnikom
Ramy czasowe: Różnie, ponad 11 dni terapii infuzyjnej
  • Hematologia (CBC): Hb, Hct, liczba RBC, wskaźniki RBC, morfologia RBC, liczba płytek krwi, liczba WBC i różnicowanie WBC
  • Chemia kliniczna: sód, potas, chlorki, Co2, glukoza, ALT, AST, fosfataza alkaliczna, albumina surowicy, bilirubina całkowita, azot mocznikowy we krwi i kreatynina
  • Analiza moczu: ciężar właściwy, białko, krew, azotany, esteraza leukocytarna, glukoza, keton, wygląd, pH
  • Badania moczu na obecność narkotyków i alkoholu we krwi
  • C. trudne
  • EKG
  • Oznaki życiowe: temperatura, ciśnienie krwi, częstość akcji serca i częstość oddechów
  • Zdarzenia niepożądane
  • Egzaminy fizyczne
Różnie, ponad 11 dni terapii infuzyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

B. Braun Medical Inc.

Współpracownicy

Parexel

Śledczy

  • Główny śledczy: Azra Hussaini, MD, Parexel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HC-G-H-0906

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj