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Farmacocinetica e sicurezza di Cefazolin 2g in DUPLEX (2 Cef)

15 luglio 2013 aggiornato da: B. Braun Medical Inc.

Uno studio a due bracci a dosi multiple di fase I per valutare la PK e la sicurezza di Cefazolin 2g per Inj. USP e Destrosio Inj. USP nel DUPLEX® Drug Delivery System e Cefazolin per Inj. 1,5 g in dosi giornaliere di 6 g in soggetti adulti sani

Lo scopo di questo studio è dimostrare la sicurezza e la farmacocinetica di Cefazolin 2g for Injection USP e Dextrose Injection USP nel DUPLEX® Drug Delivery System a Cefazolin 1.5g for Injection USP e Dextrose Injection USP in dosi giornaliere di 6 g in soggetti adulti sani per 11 giorni di amministrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

B. Braun Medical Inc. intende condurre studi farmacocinetici sull'uomo e ottenere l'approvazione all'immissione in commercio per Cefazolin 2g negli Stati Uniti con indicazioni identiche a quelle già approvate per il dosaggio da 1g. Verrà condotto uno studio di farmacocinetica con il prodotto Cefazolin 2g prodotto da B. Braun Medical Inc. La dose da 1,5 g di cefazolina verrà preparata utilizzando 10 g di cefazolina sfusa in farmacia con destrosio al 5%. Lo studio clinico proposto in questo protocollo è progettato per valutare le caratteristiche farmacocinetiche di 2 ge 1,5 g di cefazolina in destrosio in soggetti sani alla dose di infusione massima raccomandata di 6 g al giorno secondo le raccomandazioni della FDA.

Lo studio è progettato per simulare la pratica clinica e l'esperienza complessiva con la somministrazione di cefalosporine. La cefazolina può essere ricostituita con destrosio (o una serie di altri diluenti come raccomandato nel foglietto illustrativo dell'innovatore) per ottenere un'osmolalità appropriata per l'infusione endovenosa.

Secondo il foglietto illustrativo approvato da B. Braun per Cefazolin 1g, la dose massima di 1,5 g di Cefazolin for Injection USP e Dextrose Injection USP è di 1,5 grammi ogni 6 ore per infezioni gravi e potenzialmente letali. In rari casi sono state utilizzate dosi fino a 12 grammi di cefazolina al giorno. Dosi inferiori sono indicate nel foglietto illustrativo di B. Braun.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21225
        • PAREXEL Early Phase Clinical Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani, maschi e femmine
  • Età: 18 - 70 anni (inclusi) al momento dello screening.
  • Donne in età non fertile (chirurgicamente sterili [isterectomia o legatura bilaterale delle tube] o in post-menopausa >= 1 anno con ormone follicolo-stimolante [FSH] > 40 U/L).
  • Sano, determinato dalla valutazione medica pre-studio (anamnesi, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma e valutazioni cliniche di laboratorio).
  • Il soggetto accetta volontariamente di partecipare a questo studio e firma un consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) e l'autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) prima di eseguire una qualsiasi delle procedure di screening.

Criteri di esclusione:

  • Allergia o ipersensibilità nota agli antibiotici beta-lattamici/cefalosporine, ai prodotti a base di mais o a uno qualsiasi degli altri ingredienti dei prodotti sperimentali
  • Soggetti con funzionalità renale compromessa in base alla formula di Cockcroft-Gault utilizzando il peso corporeo effettivo, ovvero la clearance della creatinina stimata <= 80 ml/min (eseguita solo allo screening)
  • Indice di massa corporea (BMI) < 20,0 o > 30,0 kg/m^2
  • Peso corporeo < 50,0 kg
  • Conta dei globuli bianchi (WBC) < 3,5 x10^3/uL o > ULN
  • conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1,5 x10^3/uL o > ULN
  • Alarina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi > limite superiore della norma
  • Altri test di laboratorio che sono al di fuori dei limiti normali, considerati dallo sperimentatore, clinicamente significativi.
  • Uso di qualsiasi farmaco su base cronica.
  • Assume qualsiasi farmaco che interferisca con il farmaco in studio o le procedure dello studio, inclusi aminoglicosidi, anticoagulanti e probenecidi.
  • Uso di farmaci da banco (OTC) (comprese le vitamine), farmaci su prescrizione o rimedi erboristici da 14 giorni prima del Giorno -1 fino alla fine dello studio. Eccezionalmente, è consentito il paracetamolo <= 1 grammo al giorno.
  • Uso di tabacco negli ultimi 2 mesi prima dell'iscrizione.
  • Test di screening positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo dell'epatite C o l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Test antidroga urinario positivo (cocaina, anfetamine, barbiturici, oppiacei, benzodiazepine, cannabinoidi, ecc.) allo Screening o al Giorno -1
  • Esame del sangue positivo per l'etanolo allo screening o al giorno -1.
  • Allo screening, il soggetto ha un cambiamento ECG clinicamente rilevante, come valutato dal PI o designato.
  • Infezioni acute o croniche concomitanti (ad es. infezioni virali, ad eccezione delle infezioni croniche ricorrenti da herpes)
  • Storia o abuso di alcol in corso o abuso di droghe (negli ultimi 2 anni).
  • - Ricevuto un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Condizioni mediche clinicamente rilevanti che potrebbero interferire con la valutazione del farmaco sperimentale, ad es. BPCO, disturbi metabolici (come diabete mellito clinico e subclinico), anamnesi di malattie maligne (negli ultimi 5 anni), malattie autoimmuni e malattie cardiovascolari
  • Qualsiasi intervento medico pianificato o evento personale che potrebbe interferire con la capacità di soddisfare i requisiti dello studio
  • Qualsiasi condizione che, a parere del ricercatore principale, comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati
  • - Incapace o non disposto ad aderire alle procedure e alle restrizioni specificate dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cefazolina 2g (Test)
Droga: Cefazolin 2g per iniezione USP e destrosio per iniezione USP
Cefazolin 2g for Injection USP e Dextrose Injection USP nel DUPLEX® Drug Delivery System. La somministrazione avverrà tre volte al giorno (t.i.d.) per un periodo di undici (11) giorni, con nove (9) giorni di somministrazione ripetuta.
Altri nomi:
  • Cefazolina 2g in DUPLEX (50ml)
Comparatore attivo: Cefazolina 1,5 g (controllo)
Droga: Cefazolina 1,5 g
Cefazolina 1,5 g per iniezione USP e destrosio per iniezione USP in un contenitore preparato in farmacia. La somministrazione avverrà quattro volte al giorno (q.i.d.) per un periodo di undici (11) giorni, con nove (9) giorni di somministrazione ripetuta.
Altri nomi:
  • Cefazolina 1,5 g (50 ml)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la farmacocinetica di un'infusione endovenosa di Cefazolina 2 g in soggetti adulti sani a una velocità di infusione di 50 ml in 15 minuti e di Cefazolina 1,5 g in una popolazione simile di soggetti adulti sani
Lasso di tempo: La farmacocinetica viene valutata nei giorni 1 e 11 della terapia infusionale
L'obiettivo primario è valutare la farmacocinetica di un'infusione endovenosa di Cefazolina 2 g per iniezione USP e Destrosio iniezione USP in soggetti adulti sani a una velocità di infusione di 50 ml in 15 minuti, e Cefazolina 1,5 g per iniezione USP e Destrosio iniezione USP in un popolazione simile di soggetti adulti sani.
La farmacocinetica viene valutata nei giorni 1 e 11 della terapia infusionale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la sicurezza dell'iniezione di cefazolina 2 g in dosi giornaliere totali di 6 g per 11 giorni di somministrazione in volontari sani
Lasso di tempo: Varia, oltre 11 giorni di terapia infusionale
  • Ematologia (emocromo): Hb, Hct, conta dei globuli rossi, indici dei globuli rossi, morfologia dei globuli rossi, conta piastrinica, conta dei globuli bianchi e globuli bianchi differenziali
  • Chimica clinica: sodio, potassio, cloruro, CO2, glucosio, ALT, AST, fosfatasi alcalina, albumina sierica, bilirubina totale, azoto ureico nel sangue e creatinina
  • Analisi delle urine: peso specifico, proteine, sangue, nitrati, esterasi leucocitaria, glucosio, chetoni, aspetto, pH
  • Urine test antidroga e alcol nel sangue
  • C. difficile
  • ECG
  • Segni vitali: temperatura, pressione sanguigna, frequenza cardiaca e frequenza respiratoria
  • Eventi avversi
  • Esami fisici
Varia, oltre 11 giorni di terapia infusionale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

B. Braun Medical Inc.

Collaboratori

Parexel

Investigatori

  • Investigatore principale: Azra Hussaini, MD, Parexel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HC-G-H-0906

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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