Pharmakokinetik und Sicherheit von Cefazolin 2g in DUPLEX (2 Cef)

Einschlusskriterien:

• Gesunde Probanden, männlich und weiblich
• Alter: 18 - 70 Jahre (einschließlich) zum Zeitpunkt der Vorführung.
• Frauen im nicht gebärfähigen Alter (chirurgisch steril [Hysterektomie oder bilaterale Tubenligatur] oder postmenopausal >= 1 Jahr mit follikelstimulierendem Hormon [FSH] > 40 U/l).
• Gesund, festgestellt durch medizinische Beurteilung vor der Studie (Anamnese, körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, Elektrokardiogramm und klinische Laboruntersuchungen).
• Der Proband erklärt sich freiwillig bereit, an dieser Studie teilzunehmen und unterzeichnet eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung und die Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), bevor er eines der Screening-Verfahren durchführt.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Beta-Lactam/Cephalosporin-Antibiotika, Maisprodukte oder einen der sonstigen Bestandteile der Prüfprodukte
• Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion basierend auf der Cockcroft-Gault-Formel unter Verwendung des tatsächlichen Körpergewichts, d. h. geschätzte Kreatinin-Clearance <= 80 ml/min (nur beim Screening durchgeführt)
• Body-Mass-Index (BMI) < 20,0 oder > 30,0 kg/m^2
• Körpergewicht < 50,0 kg
• Weißes Blutbild (WBC) < 3,5 x 10^3/uL oder > ULN
• absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1,5 x 10^3/µL oder > ULN
• Alarin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase > Obergrenze des Normalbereichs
• Andere Labortests, die außerhalb der normalen Grenzen liegen und vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet werden.
• Verwendung von Medikamenten auf chronischer Basis.
• Nimmt Medikamente ein, die das Studienmedikament oder die Studienverfahren beeinträchtigen, einschließlich Aminoglykoside, Antikoagulanzien und Probenecids.
• Verwendung von rezeptfreien (OTC) Medikamenten (einschließlich Vitaminen), verschreibungspflichtigen Medikamenten oder pflanzlichen Heilmitteln von 14 Tagen vor Tag -1 bis zum Ende der Studie. Ausnahmsweise ist Paracetamol <= 1 Gramm pro Tag erlaubt.
• Tabakkonsum in den letzten 2 Monaten vor der Einschreibung.
• Positiver Suchtest auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
• Positiver Urin-Drogentest (Kokain, Amphetamine, Barbiturate, Opiate, Benzodiazepine, Cannabinoide usw.) beim Screening oder Tag -1
• Positiver Bluttest auf Ethanol beim Screening oder Tag -1.
• Beim Screening weist der Proband eine klinisch relevante EKG-Veränderung auf, wie vom PI oder Beauftragten beurteilt.
• Begleitende akute oder chronische Infektionen (z. Virusinfektionen, ausgenommen chronisch rezidivierende Herpesinfektionen)
• Vorgeschichte oder anhaltender Alkohol- oder Drogenmissbrauch (innerhalb der letzten 2 Jahre).
• Erhalt eines Prüfmedikaments oder -geräts innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
• Klinisch relevante Erkrankungen, die wahrscheinlich die Bewertung des Prüfpräparats beeinträchtigen, z. COPD, Stoffwechselerkrankungen (wie klinischer und subklinischer Diabetes mellitus), bösartige Erkrankungen in der Vorgeschichte (innerhalb der letzten 5 Jahre), Autoimmunerkrankungen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen
• Alle geplanten medizinischen Eingriffe oder persönlichen Ereignisse, die die Fähigkeit beeinträchtigen könnten, die Studienanforderungen zu erfüllen
• Jede Bedingung, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würde
• Unfähig oder nicht bereit, die studienspezifischen Verfahren und Einschränkungen einzuhalten