DUPLEX에서 Cefazolin 2g의 약동학 및 안전성 (2 Cef)

포함 기준:

• 건강한 과목, 남성과 여성
• 연령: 스크리닝 당시 18세 - 70세(포함).
• 가임 가능성이 있는 여성(외과적 불임[자궁절제술 또는 양측 난관 결찰술] 또는 난포 자극 호르몬[FSH] > 40 U/L로 폐경 후 >= 1년).
• 연구 전 의학적 평가(병력, 신체 검사, 활력 징후, 심전도 및 임상 실험실 평가)에 의해 결정되는 건강함.
• 피험자는 임의의 스크리닝 절차를 수행하기 전에 이 연구에 참여하는 데 자발적으로 동의하고 IRB(Institutional Review Board) 승인 동의서와 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 승인에 서명합니다.

제외 기준:

• 베타락탐/세팔로스포린 항생제, 옥수수 제품 또는 조사 제품의 기타 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
• 실제 체중을 사용한 Cockcroft-Gault 공식에 기초한 신장 기능 장애가 있는 피험자, 즉 예상 크레아티닌 청소율 <= 80 mL/min(스크리닝 시에만 수행)
• 체질량 지수(BMI) < 20.0 또는 > 30.0 kg/m^2
• 체중 < 50.0kg
• 백혈구 수(WBC) < 3.5 x10^3/uL 또는 > ULN
• 절대 호중구 수(ANC) < 1.5 x10^3/uL 또는 > ULN
• Alarine aminotransferase 및 aspartate aminotransferase > 정상 상한
• 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 정상 한계를 벗어난 기타 실험실 테스트.
• 모든 약물을 만성적으로 사용합니다.
• 아미노글리코시드, 항응고제 및 프로베네시드를 포함하여 연구 약물 또는 연구 절차를 방해하는 모든 약물을 복용합니다.
• -1일 전 14일부터 연구가 종료될 때까지 처방전 없이 살 수 있는(OTC) 약물(비타민 포함), 처방 약물 또는 약초 ​​요법의 사용. 예외적으로 아세트아미노펜 <= 하루 1g이 허용됩니다.
• 등록 전 마지막 2개월 동안의 담배 사용.
• B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 선별 검사.
• 스크리닝 또는 제-1일에 양성 소변 약물 검사(코카인, 암페타민, 바르비튜레이트, 아편제, 벤조디아제핀, 카나비노이드 등)
• 스크리닝 또는 제-1일에 에탄올에 대한 양성 혈액 검사.
• 스크리닝 시, 피험자는 PI 또는 피지명인이 평가한 바와 같이 임상적으로 관련된 ECG 변화가 있습니다.
• 동시 급성 또는 만성 감염(예: 만성 재발성 헤르페스 감염을 제외한 바이러스 감염)
• 알코올 남용 또는 약물 남용의 병력 또는 진행 중(지난 2년 이내).
• 연구 약물의 첫 투여 후 30일 이내에 연구 약물 또는 장치를 받은 경우
• 시험약의 평가를 방해할 가능성이 있는 임상적으로 관련된 의학적 상태, 예. COPD, 대사장애(임상 및 준임상 당뇨병 등), 악성질환 병력(최근 5년 이내), 자가면역질환, 심혈관질환
• 연구 요구 사항을 준수하는 능력을 방해할 수 있는 모든 계획된 의료 개입 또는 개인 이벤트
• 연구책임자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 모든 조건
• 연구에 명시된 절차 및 제한 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우