A 2 g cefazolin farmakokinetikája és biztonságossága DUPLEX-ben (2 Cef)
2013. július 15. frissítette: B. Braun Medical Inc.
Egy I. fázisú, többszörös dózisú, kétkarú vizsgálat a Cefazolin 2g farmakokinetikai és biztonságosságának értékelésére Inj. USP és Dextrose Inj. USP a DUPLEX® gyógyszeradagoló rendszerben és Cefazolin for Inj. 1,5 g 6 g-os napi adagban egészséges felnőtt alanyoknak
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy bemutassa a Cefazolin 2g injekciós USP és Dextrose Injection USP biztonságosságát és farmakokinetikáját a DUPLEX® gyógyszeradagoló rendszerben, valamint a Cefazolin 1,5g for Injection USP és Dextrose Injection USP napi 6 g-os dózisát egészséges felnőtt alanyoknál. 11 napos beadási idő.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A B. Braun Medical Inc. humán farmakokinetikai vizsgálatokat kíván végezni és forgalomba hozatali engedélyt szerezni a Cefazolin 2g-ra az Egyesült Államokban, az 1g-os hatáserősségre már jóváhagyottakkal azonos indikációkkal. Farmakokinetikai vizsgálatot fognak végezni a B. Braun Medical Inc. által gyártott Cefazolin 2g termékkel. A Cefazolin 1,5 g-os adagja 10 g Cefazolin gyógyszertár 5%-os dextrózzal készült tömegéből készül. Az ebben a protokollban javasolt klinikai vizsgálat célja a dextrózban lévő 2 g és 1,5 g cefazolin farmakokinetikai jellemzőinek értékelése egészséges alanyokban, az FDA ajánlása szerint napi 6 g-os maximális infúziós dózis mellett.
A vizsgálat célja a klinikai gyakorlat és a cefalosporin-adással kapcsolatos általános tapasztalatok szimulálása. Az intravénás infúzióhoz megfelelő ozmolalitás elérése érdekében a cefazolint dextrózzal (vagy számos egyéb hígítószerrel lehet feloldani, amint azt az újító betegtájékoztatója javasolja).
A B. Braun által jóváhagyott Cefazolin 1g betegtájékoztatója szerint az 1,5 g Cefazolin for Injection USP és a Dextrose Injection USP maximális adagja 6 óránként 1,5 gramm súlyos, életveszélyes fertőzések esetén. Ritka esetekben napi 12 gramm cefazolint is alkalmaztak. Az alacsonyabb adagokat a B. Braun betegtájékoztató tartalmazza.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21225
- PAREXEL Early Phase Clinical Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges alanyok, férfiak és nők
- Életkor: 18-70 év (beleértve) a szűrés időpontjában.
- Nem fogamzóképes nőstények (műtétileg steril [hiszterectomia vagy bilaterális petevezeték lekötés] vagy posztmenopauzás >= 1 év, tüszőstimuláló hormon [FSH] > 40 U/L).
- Egészséges, a vizsgálat előtti orvosi értékelés alapján (kórtörténet, fizikális vizsgálat, életjelek, elektrokardiogram és klinikai laboratóriumi értékelések) határozzák meg.
- Az alany önként vállalja, hogy részt vesz ebben a vizsgálatban, és az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott, tájékozott hozzájárulást, valamint az Egészségbiztosítási Hordozhatósági és Elszámoltathatósági Törvény (HIPAA) felhatalmazását írja alá, mielőtt bármelyik szűrési eljárást elvégezné.
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia vagy túlérzékenység béta-laktám/cefalosporin antibiotikumokkal, kukoricatermékekkel vagy a vizsgálati termékek bármely más összetevőjével szemben
- Károsodott veseműködésű alanyok a Cockcroft-Gault képlet alapján, a tényleges testtömeg alapján, azaz a becsült kreatinin-clearance <= 80 ml/perc (csak szűréskor)
- Testtömeg-index (BMI) < 20,0 vagy > 30,0 kg/m^2
- Testtömeg < 50,0 kg
- Fehérvérszám (WBC) < 3,5 x 10^3/uL vagy > ULN
- abszolút neutrofilszám (ANC) < 1,5 x 10^3/uL vagy > ULN
- Alarin aminotranszferáz és aszpartát aminotranszferáz > normál felső határ
- A normál határokon kívül eső egyéb laboratóriumi vizsgálatok, amelyeket a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítél.
- Bármilyen gyógyszer alkalmazása krónikus alapon.
- Szed minden olyan gyógyszert, amely zavarja a vizsgált gyógyszert vagy a vizsgálati eljárásokat, beleértve az aminoglikozidokat, antikoagulánsokat és probenecideket.
- Recept nélkül kapható (OTC) gyógyszerek (beleértve a vitaminokat), vényköteles gyógyszerek vagy gyógynövények használata az -1. napot megelőző 14 naptól a vizsgálat végéig. Kivételesen napi 1 grammnál kisebb acetaminofen megengedett.
- Dohányzás a beiratkozás előtti utolsó 2 hónapban.
- Pozitív szűrőteszt Hepatitis B felületi antigénre, Hepatitis C antitestre vagy humán immundeficiencia vírus (HIV) ellenanyagra.
- Pozitív vizelet drogteszt (kokain, amfetaminok, barbiturátok, opiátok, benzodiazepinek, kannabinoidok stb.) a szűréskor vagy az -1. napon
- Pozitív vérvizsgálat etanolra a szűréskor vagy -1. napon.
- A szűréskor az alany klinikailag jelentős EKG-változást észlel, amint azt a PI vagy a kijelölt személy értékeli.
- Egyidejű akut vagy krónikus fertőzések (pl. vírusfertőzések, kivéve a krónikus visszatérő herpeszfertőzéseket)
- Előzményben vagy folyamatban lévő alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés (az elmúlt 2 évben).
- Vizsgálati gyógyszert vagy eszközt kapott a vizsgált gyógyszer első adagját követő 30 napon belül
- Klinikailag releváns egészségügyi állapotok, amelyek valószínűleg zavarják a vizsgálati gyógyszer értékelését, pl. COPD, anyagcserezavarok (például klinikai és szubklinikai diabetes mellitus), rosszindulatú betegségek anamnézisében (az elmúlt 5 évben), autoimmun betegségek és szív- és érrendszeri betegségek
- Minden tervezett orvosi beavatkozás vagy személyes esemény, amely megzavarhatja a tanulmányi követelmények teljesítését
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint veszélyezteti a beteg biztonságát vagy az adatok minőségét
- Nem tudja vagy nem akarja betartani a tanulmányban meghatározott eljárásokat és korlátozásokat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cefazolin 2g (teszt)
|
Cefazolin 2g injekciós USP és dextróz injekciós USP a DUPLEX® gyógyszerszállító rendszerben.
Az adagolás naponta háromszor (t.i.d.) történik tizenegy (11) napos időszak alatt, kilenc (9) napos ismételt adagolással.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Cefazolin 1,5 g (kontroll)
|
Cefazolin 1,5 g Injection USP és Dextrose Injection USP gyógyszertárban elkészített tartályban.
Az adagolás naponta négyszer (q.i.d.) történik tizenegy (11) napos időszak alatt, kilenc (9) napos ismételt adagolással.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 2 g cefazolin intravénás infúzió farmakokinetikájának értékelése egészséges felnőtt alanyokban 50 ml infúziós sebességgel 15 perc alatt, és 1,5 g cefazolin intravénás infúziója egészséges felnőtt alanyok hasonló populációjában
Időkeret: A PK-t az infúziós terápia 1. és 11. napján értékeljük
|
Az elsődleges cél a Cefazolin 2g injekciós USP és Dextrose injekció USP intravénás infúzió farmakokinetikájának értékelése egészséges felnőtt alanyokban 50 ml infúziós sebességgel 15 perc alatt, valamint Cefazolin 1,5 g injekciós USP és Dextrose injekció USP intravénás infúzió farmakokinetikájának értékelése. egészséges felnőtt alanyok hasonló populációja.
|
A PK-t az infúziós terápia 1. és 11. napján értékeljük
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 2 g cefazolin injekció biztonságosságának értékelése 6 g teljes napi adagban 11 napos adagolás alatt egészséges önkénteseknél
Időkeret: Változó, több mint 11 napos infúziós terápia
|
|
Változó, több mint 11 napos infúziós terápia
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Azra Hussaini, MD, Parexel
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Abraxis Pharmaceutical Products, Package Insert, Cefazolin for Injection, USP.45858E, July 2006, Schaumburg, IL 60173 (USA).
- Apotex Corp., Package Insert, Cefazolin for Injection, USP, Pharmacy Bulk Pack. 948025398, December 2005, Weston, FL 33326 (USA).
- APP Pharmaceuticals, LLC. Package Insert, Cefazolin for Injection, USP. 451180, July 2008, Schaumburg, IL 60173 (USA).
- Hospira, Inc. Package Insert, Cefazolin for Injection, USP, Pharmacy Bulk Pack. EN-1961/948025777, December 2008, Lake Forest, IL 60045 (USA).
- B. Braun Medical inc., Package Insert, Cefazolin for Injection USP and Dextrose Injection USP in DUPLEX Container, 1g, Apr 2008, Allentown, PA 18109 (USA).
- Vella-Brincat JW, Begg EJ, Kirkpatrick CM, Zhang M, Chambers ST, Gallagher K. Protein binding of cefazolin is saturable in vivo both between and within patients. Br J Clin Pharmacol. 2007 Jun;63(6):753-7. doi: 10.1111/j.1365-2125.2006.02827.x. Epub 2007 Jan 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. május 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. május 11.
Első közzététel (Becslés)
2010. május 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2013. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HC-G-H-0906
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .