Farmacokinetiek en veiligheid van Cefazoline 2g in DUPLEX (2 Cef)

Inclusiecriteria:

• Gezonde proefpersonen, mannelijk en vrouwelijk
• Leeftijd: 18 - 70 jaar (inclusief) op het moment van screening.
• Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen (chirurgisch steriel [hysterectomie of bilaterale tubaligatie] of postmenopauzaal >= 1 jaar met follikelstimulerend hormoon [FSH] > 40 U/L).
• Gezond, bepaald door medische evaluatie voorafgaand aan de studie (medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram en klinische laboratoriumevaluaties).
• De proefpersoon gaat vrijwillig akkoord met deelname aan dit onderzoek en ondertekent een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde geïnformeerde toestemming en de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-autorisatie voorafgaand aan het uitvoeren van een van de screeningprocedures.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende allergie of overgevoeligheid voor bètalactam/cefalosporine-antibiotica, maïsproducten of een van de andere ingrediënten van de onderzoeksproducten
• Proefpersonen met een verminderde nierfunctie op basis van de Cockcroft-Gault-formule op basis van het werkelijke lichaamsgewicht, d.w.z. geschatte creatinineklaring <= 80 ml/min (alleen uitgevoerd bij screening)
• Body Mass Index (BMI) < 20,0 of > 30,0 kg/m^2
• Lichaamsgewicht < 50,0 kg
• Aantal witte bloedcellen (WBC) < 3,5 x10^3/uL of > ULN
• absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 1,5 x10^3/uL of > ULN
• Alarine aminotransferase en aspartaat aminotransferase > bovengrens van normaal
• Andere laboratoriumtests die buiten de normale limieten vallen en die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd.
• Gebruik van medicatie op chronische basis.
• Medicatie gebruikt die het studiegeneesmiddel of de studieprocedures verstoort, waaronder aminoglycosiden, anticoagulantia en probenecides.
• Gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen (waaronder vitamines), voorgeschreven medicijnen of kruidenremedies vanaf 14 dagen voorafgaand aan dag -1 tot het einde van de studie. Bij uitzondering is paracetamol <= 1 gram per dag toegestaan.
• Tabaksgebruik gedurende de laatste 2 maanden voorafgaand aan inschrijving.
• Positieve screeningstest voor Hepatitis B-oppervlakteantigeen, Hepatitis C-antilichaam of antilichaam tegen humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Positieve drugstest in de urine (cocaïne, amfetaminen, barbituraten, opiaten, benzodiazepinen, cannabinoïden, enz.) op screening of dag -1
• Positieve bloedtest voor ethanol bij screening of dag -1.
• Bij de screening heeft de proefpersoon een klinisch relevante ECG-verandering, zoals beoordeeld door de PI of aangewezen persoon.
• Gelijktijdige acute of chronische infecties (bijv. virale infecties, behalve chronische recidiverende herpesinfecties)
• Geschiedenis van of aanhoudend alcoholmisbruik of drugsmisbruik (in de afgelopen 2 jaar).
• Binnen 30 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat ontvangen
• Klinisch relevante medische aandoeningen die waarschijnlijk de beoordeling van het proefgeneesmiddel verstoren, b.v. COPD, stofwisselingsstoornissen (zoals klinische en subklinische diabetes mellitus), geschiedenis van kwaadaardige ziekten (in de afgelopen 5 jaar), auto-immuunziekten en hart- en vaatziekten
• Elke geplande medische interventie of persoonlijke gebeurtenis die het vermogen om aan de studievereisten te voldoen, zou kunnen belemmeren
• Elke omstandigheid die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de veiligheid van de patiënt of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou kunnen brengen
• Niet in staat of niet bereid om zich te houden aan de door de studie gespecificeerde procedures en beperkingen