Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kefatsoliinin 2 g:n farmakokinetiikka ja turvallisuus DUPLEXissa (2 Cef)

maanantai 15. heinäkuuta 2013 päivittänyt: B. Braun Medical Inc.

Vaiheen I usean annoksen kaksihaarainen tutkimus kefatsoliinin PK:n ja turvallisuuden arvioimiseksi inj. USP ja Dextrose Inj. USP DUPLEX® Drug Delivery System -järjestelmässä ja Cefazolin for Inj. 1,5 g päivittäisinä annoksina 6 g terveille aikuisille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa kefatsoliinin 2 g injektio USP:n ja dekstroosiinjektio USP:n turvallisuus ja farmakokinetiikka DUPLEX®-lääkeannostelujärjestelmässä sekä kefatsoliinin 1,5 g injektio USP ja dekstroosiinjektio USP päivittäisinä annoksina 6 g terveillä aikuisilla koehenkilöillä. 11 päivää hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

B. Braun Medical Inc. aikoo suorittaa ihmisen PK-tutkimuksia ja hankkia markkinoille saattamista koskevan luvan Cefazolin 2g:lle Yhdysvalloissa identtisillä käyttöaiheilla kuin 1 g:n vahvuuksille jo hyväksytyillä. Farmakokineettinen tutkimus tehdään Cefazolin 2g -tuotteella, jonka valmistaa B. Braun Medical Inc. Kefatsoliinin 1,5 g annos valmistetaan käyttämällä 10 g Cefazolin apteekin bulkkia, jossa on 5 % dekstroosia. Tässä protokollassa ehdotettu kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan 2 g:n ja 1,5 g:n kefatsoliinin farmakokineettisiä ominaisuuksia dekstroosissa terveillä koehenkilöillä FDA:n suosituksen mukaisella enimmäisinfuusioannoksella 6 g päivässä.

Tutkimus on suunniteltu simuloimaan kliinistä käytäntöä ja yleistä kokemusta kefalosporiinien antamisesta. Kefatsoliini voidaan liuottaa dekstroosiin (tai useisiin muihin laimentimiin, kuten innovaattorin pakkausselosteessa suositellaan) suonensisäiseen infuusioon sopivan osmolaalisuuden saavuttamiseksi.

B. Braunin hyväksymän Cefazolin 1g:n pakkausselosteen mukaan Cefazolin for Injection USP:n ja Dextrose Injection USP:n enimmäisannos 1,5 g on 1,5 grammaa 6 tunnin välein vakavien, henkeä uhkaavien infektioiden yhteydessä. Harvinaisissa tapauksissa on käytetty jopa 12 grammaa kefatsoliinia päivässä. Pienemmät annokset on mainittu B. Braunin pakkausselosteessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21225
        • PAREXEL Early Phase Clinical Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aiheet, miehet ja naiset
  • Ikä: 18 - 70 vuotta (mukaan lukien) seulontahetkellä.
  • Naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi (kirurgisesti steriili [kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanjohdinligaatio] tai postmenopausaalinen > = 1 vuosi follikkelia stimuloivan hormonin [FSH] kanssa > 40 U/L).
  • Terve, määritetty ennen tutkimusta tehdyn lääketieteellisen arvioinnin perusteella (sairaushistoria, fyysinen tutkimus, elintoiminnot, EKG ja kliiniset laboratorioarviot).
  • Tutkittava suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittaa Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tietoisen suostumuksen ja sairausvakuutuksen siirrettävyyttä ja vastuullisuutta koskevan lain (HIPAA) valtuutuksen ennen minkään seulontamenettelyn suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys beetalaktaami/kefalosporiiniantibiooteille, maissivalmisteille tai jollekin muulle tutkimustuotteiden aineosalle
  • Potilaat, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt Cockcroft-Gault-kaavan perusteella, jossa käytetään todellista ruumiinpainoa, eli arvioitu kreatiniinipuhdistuma <= 80 ml/min (suoritettu vain seulonnassa)
  • Painoindeksi (BMI) < 20,0 tai > 30,0 kg/m^2
  • Paino < 50,0 kg
  • Valkoveren määrä (WBC) < 3,5 x 10^3/uL tai > ULN
  • absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1,5 x 10^3/uL tai > ULN
  • Alariiniaminotransferaasi ja aspartaattiaminotransferaasi > normaalin yläraja
  • Muut laboratoriotutkimukset, jotka ovat normaalien rajojen ulkopuolella ja joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä.
  • Minkä tahansa lääkkeen käyttö kroonisesti.
  • Ottaa mitä tahansa lääkettä, joka häiritsee tutkimuslääkettä tai tutkimusmenetelmiä, mukaan lukien aminoglykosidit, antikoagulantit ja probenesidit.
  • OTC-lääkkeiden (mukaan lukien vitamiinit), reseptilääkkeiden tai rohdosvalmisteiden käyttö 14 päivää ennen päivää -1 tutkimuksen loppuun asti. Poikkeustapauksessa asetaminofeeni <= 1 gramma päivässä on sallittu.
  • Tupakan käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  • Positiivinen seulontatesti hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle.
  • Positiivinen virtsan huumetesti (kokaiini, amfetamiinit, barbituraatit, opiaatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidit jne.) seulonnassa tai päivänä -1
  • Positiivinen verikoe etanolille seulonnassa tai päivänä -1.
  • Seulonnassa koehenkilöllä on kliinisesti merkittävä EKG-muutos PI:n tai valtuutetun arvioiden mukaan.
  • Samanaikaiset akuutit tai krooniset infektiot (esim. virusinfektiot, paitsi krooniset toistuvat herpesinfektiot)
  • Aiempi tai jatkuva alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö (viimeisten 2 vuoden aikana).
  • Sai tutkimuslääkkeen tai laitteen 30 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
  • Kliinisesti merkitykselliset sairaudet, jotka todennäköisesti häiritsevät koelääkkeen arviointia, esim. COPD, aineenvaihduntahäiriöt (kuten kliininen ja subkliininen diabetes mellitus), pahanlaatuiset sairaudet (viimeisten viiden vuoden aikana), autoimmuunisairaudet ja sydän- ja verisuonisairaudet
  • Mikä tahansa suunniteltu lääketieteellinen toimenpide tai henkilökohtainen tapahtuma, joka saattaa häiritä kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia
  • Kaikki olosuhteet, jotka päätutkijan mielestä vaarantaisivat potilaan turvallisuuden tai tietojen laadun
  • Ei pysty tai halua noudattaa tutkimuksessa määritettyjä menettelytapoja ja rajoituksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kefatsoliini 2g (testi)
Lääke: Kefatsoliini 2g injektioon USP ja dekstroosiinjektio USP
Kefatsoliini 2g injektio USP ja dekstroosi injektio USP DUPLEX® Drug Delivery System. Anto tapahtuu kolme kertaa päivässä (t.i.d.) yhdentoista (11) päivän jakson aikana yhdeksän (9) päivän toistuvan annostelun aikana.
Muut nimet:
  • Kefatsoliinia 2g DUPLEX:ssä (50ml)
Active Comparator: Kefatsoliini 1,5 g (kontrolli)
Lääke: Kefatsoliinia 1,5 g
Kefatsoliini 1,5 g injektioon USP ja dekstroosiinjektio USP apteekissa valmistettavassa astiassa. Anto tapahtuu neljä kertaa päivässä (q.i.d.) yhdentoista (11) päivän jakson aikana yhdeksän (9) päivän toistuvan annostelun aikana.
Muut nimet:
  • Kefatsoliini 1,5 g (50 ml)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kefatsoliinin 2 g:n laskimonsisäisen infuusion farmakokinetiikka terveillä aikuisilla koehenkilöillä infuusionopeudella 50 ml 15 minuutin aikana ja kefatsoliinin 1,5 g:n suonensisäisen infuusion farmakokinetiikka samanlaisessa terveiden aikuisten koehenkilöiden populaatiossa.
Aikaikkuna: PK arvioidaan infuusiohoidon päivinä 1 ja 11
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida suonensisäisen kefatsoliinin 2 g injektio USP:n ja dekstroosiinjektion USP:n farmakokinetiikkaa terveillä aikuisilla koehenkilöillä infuusionopeudella 50 ml 15 minuutin aikana ja kefatsoliinin 1,5 g injektiota varten USP:n ja dekstroosiinjektion USP:n farmakokinetiikkaa. samanlainen terveiden aikuisten tutkimushenkilöiden populaatio.
PK arvioidaan infuusiohoidon päivinä 1 ja 11

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kefatsoliinin 2 g:n injektion turvallisuuden arvioiminen terveillä vapaaehtoisilla 6 g:n päivittäisillä kokonaisannoksilla 11 päivän ajan
Aikaikkuna: Vaihtelee, yli 11 päivää infuusiohoitoa
  • Hematologia (CBC): Hb, Hct, punasolujen määrä, punasolujen indeksit, punasolujen morfologia, verihiutaleiden määrä, valkosolujen määrä ja erilainen valkosolujen määrä
  • Kliininen kemia: Natrium, kalium, kloridi, Co2, glukoosi, ALT, AST, alkalinen fosfataasi, seerumin albumiini, kokonaisbilirubiini, veren ureatyppi ja kreatiniini
  • Virtsan analyysi: ominaispaino, proteiini, veri, nitraatit, leukosyyttiesteraasi, glukoosi, ketoni, ulkonäkö, pH
  • Virtsan huume- ja veren alkoholikokeet
  • C. difficile
  • EKG
  • Elintoiminnot: lämpötila, verenpaine, syke ja hengitystiheys
  • Vastoinkäymiset
  • Fyysiset kokeet
Vaihtelee, yli 11 päivää infuusiohoitoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

B. Braun Medical Inc.

Yhteistyökumppanit

Parexel

Tutkijat

  • Päätutkija: Azra Hussaini, MD, Parexel

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 16. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HC-G-H-0906

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa