Farmacocinética y Seguridad de Cefazolina 2g en DUPLEX (2 Cef)

Criterios de inclusión:

• Sujetos sanos, hombres y mujeres.
• Edad: 18 - 70 años (inclusive) en el momento de la selección.
• Mujeres en edad fértil (estériles quirúrgicamente [histerectomía o ligadura de trompas bilateral] o posmenopáusicas >= 1 año con hormona estimulante del folículo [FSH] > 40 U/L).
• Sano, determinado por evaluación médica previa al estudio (historia clínica, examen físico, signos vitales, electrocardiograma y evaluaciones de laboratorio clínico).
• El sujeto acepta voluntariamente participar en este estudio y firma un consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) y la Autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA) antes de realizar cualquiera de los procedimientos de selección.

Criterio de exclusión:

• Alergia conocida o hipersensibilidad a los antibióticos beta-lactámicos/cefalosporinas, productos de maíz o cualquiera de los demás ingredientes de los Productos en Investigación
• Sujetos con insuficiencia renal basada en la fórmula de Cockcroft-Gault utilizando el peso corporal real, es decir, aclaramiento de creatinina estimado <= 80 ml/min (realizado solo en la selección)
• Índice de masa corporal (IMC) < 20,0 o > 30,0 kg/m^2
• Peso corporal < 50,0 kg
• Recuento de glóbulos blancos (WBC) < 3,5 x10^3/uL o > LSN
• recuento absoluto de neutrófilos (ANC) < 1,5 x10^3/uL o > LSN
• Alarina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa > límite superior de lo normal
• Otras pruebas de laboratorio que estén fuera de los límites normales, consideradas por el investigador, clínicamente significativas.
• Uso de cualquier medicamento de forma crónica.
• Toma cualquier medicamento que interfiera con el fármaco del estudio o los procedimientos del estudio, incluidos los aminoglucósidos, los anticoagulantes y los probenecids.
• Uso de medicamentos de venta libre (OTC) (incluyendo vitaminas), medicamentos recetados o remedios a base de hierbas desde 14 días antes del Día -1 hasta el final del estudio. Por excepción, se permite acetaminofén <= 1 gramo por día.
• Consumo de tabaco durante los últimos 2 meses antes de la inscripción.
• Prueba de detección positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo contra la hepatitis C o el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Prueba de drogas en orina positiva (cocaína, anfetaminas, barbitúricos, opiáceos, benzodiazepinas, cannabinoides, etc.) en la selección o el día -1
• Prueba de sangre positiva para etanol en la selección o el día -1.
• En la selección, el sujeto tiene un cambio de ECG clínicamente relevante, según lo evaluado por el PI o la persona designada.
• Infecciones agudas o crónicas concurrentes (p. infecciones virales, excepto infecciones herpéticas recurrentes crónicas)
• Antecedentes o abuso continuo de alcohol o drogas (en los últimos 2 años).
• Recibió un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
• Condiciones médicas clínicamente relevantes que probablemente interfieran con la evaluación del fármaco del ensayo, p. EPOC, trastornos metabólicos (como diabetes mellitus clínica y subclínica), antecedentes de enfermedades malignas (en los últimos 5 años), enfermedades autoinmunes y enfermedades cardiovasculares
• Cualquier intervención médica planificada o evento personal que pueda interferir con la capacidad de cumplir con los requisitos del estudio.
• Cualquier condición que, a juicio del investigador principal, comprometa la seguridad del paciente o la calidad de los datos
• No puede o no quiere cumplir con los procedimientos y restricciones especificados en el estudio