Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a bezpečnost Cefazolinu 2g v DUPLEXu (2 Cef)

15. července 2013 aktualizováno: B. Braun Medical Inc.

Vícedávková dvouramenná studie fáze I k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti cefazolinu 2g pro inj. USP a Dextrose Inj. USP v systému DUPLEX® Drug Delivery System a Cefazolin for Inj. 1,5 g v denních dávkách 6 g u zdravých dospělých jedinců

Účelem této studie je demonstrovat bezpečnost a farmakokinetiku Cefazolinu 2g pro injekci USP a injekce dextrózy USP v systému DUPLEX® Drug Delivery System k Cefazolinu 1,5 g pro injekci USP a injekci dextrózy USP v denních dávkách 6 g u zdravých dospělých jedinců pro 11 dnů administrace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Společnost B. Braun Medical Inc. má v úmyslu provést farmakokinetické studie u lidí a získat povolení k uvedení na trh pro Cefazolin 2g ve Spojených státech s identickými indikacemi, které již byly schváleny pro sílu 1g. Bude provedena farmakokinetická studie s produktem Cefazolin 2g vyráběným společností B. Braun Medical Inc. Cefazolin 1,5g dávka bude připravena s použitím 10g Cefazolinu v lékárně s 5% dextrózou. Klinická studie navržená v tomto protokolu je navržena tak, aby vyhodnotila farmakokinetické charakteristiky 2g a 1,5g cefazolinu v dextróze u zdravých subjektů při maximální doporučené infuzní dávce 6g denně podle doporučení FDA.

Studie je navržena tak, aby simulovala klinickou praxi a celkovou zkušenost s podáváním cefalosporinů. Cefazolin může být rekonstituován dextrózou (nebo řadou dalších ředidel, jak je doporučeno v příbalovém letáku inovátora), aby se dosáhlo osmolality vhodné pro intravenózní infuzi.

Podle schváleného příbalového letáku Cefazolinu 1g od B. Braun je maximální dávka 1,5g Cefazolinu pro injekci USP a Dextrose Injection USP 1,5 gramu každých 6 hodin u těžkých, život ohrožujících infekcí. Ve vzácných případech byly použity dávky až 12 gramů Cefazolinu denně. Nižší dávky jsou uvedeny v příbalovém letáku B. Braun.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21225
        • PAREXEL Early Phase Clinical Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé subjekty, muži a ženy
  • Věk: 18 - 70 let (včetně) v době promítání.
  • Ženy s nedětským potenciálem (chirurgicky sterilní [hysterektomie nebo bilaterální tubární ligace] nebo postmenopauzální >= 1 rok s folikuly stimulujícím hormonem [FSH] > 40 U/l).
  • Zdravý, určený lékařským hodnocením před studiem (anamnéza, fyzikální vyšetření, vitální funkce, elektrokardiogram a klinická laboratorní vyšetření).
  • Subjekt dobrovolně souhlasí s účastí na této studii a podepisuje informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB) a autorizaci zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA) před provedením jakéhokoli screeningového postupu.

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie nebo přecitlivělost na beta-laktamová/cefalosporinová antibiotika, kukuřičné produkty nebo na kteroukoli další složku zkoumaných produktů
  • Subjekty s poruchou funkce ledvin na základě Cockcroft-Gaultova vzorce s použitím skutečné tělesné hmotnosti, tj. odhadované clearance kreatininu <= 80 ml/min (prováděno pouze při screeningu)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) < 20,0 nebo > 30,0 kg/m^2
  • Tělesná hmotnost < 50,0 kg
  • Počet bílých krvinek (WBC) < 3,5 x10^3/ul nebo > ULN
  • absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1,5 x 10^3/ul nebo > ULN
  • Alarinaminotransferáza a aspartátaminotransferáza > horní hranice normy
  • Jiné laboratorní testy, které jsou mimo normální limity, považuje zkoušející za klinicky významné.
  • Užívání jakýchkoli léků na chronické bázi.
  • Užívá jakékoli léky, které interferují se studovaným lékem nebo studijními postupy, včetně aminoglykosidů, antikoagulancií a probenecidů.
  • Použití volně prodejných (OTC) léků (včetně vitamínů), léků na předpis nebo bylinných přípravků od 14 dnů před dnem -1 do konce studie. Výjimečně je povolen acetaminofen <= 1 gram denně.
  • Užívání tabáku během posledních 2 měsíců před registrací.
  • Pozitivní screeningový test na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
  • Pozitivní močový test na drogy (kokain, amfetaminy, barbituráty, opiáty, benzodiazepiny, kanabinoidy atd.) při screeningu nebo v den -1
  • Pozitivní krevní test na etanol při screeningu nebo den -1.
  • Při screeningu má subjekt klinicky relevantní změnu EKG, jak bylo hodnoceno PI nebo pověřenou osobou.
  • Souběžné akutní nebo chronické infekce (např. virové infekce, kromě chronických recidivujících herpetických infekcí)
  • Anamnéza nebo pokračující zneužívání alkoholu nebo drog (během posledních 2 let).
  • Obdrželi zkušební lék nebo zařízení do 30 dnů od první dávky studovaného léku
  • Klinicky relevantní zdravotní stavy, které pravděpodobně interferují s hodnocením zkušebního léku, např. CHOPN, metabolické poruchy (jako je klinický a subklinický diabetes mellitus), anamnéza maligních onemocnění (za posledních 5 let), autoimunitní onemocnění a kardiovaskulární onemocnění
  • Jakýkoli plánovaný lékařský zásah nebo osobní událost, která by mohla narušit schopnost splnit požadavky studie
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího ohrozil bezpečnost pacienta nebo kvalitu údajů
  • Neschopnost nebo ochotu dodržovat postupy a omezení stanovené ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cefazolin 2g (test)
Lék: Cefazolin 2g pro injekci USP a injekce dextrózy USP
Cefazolin 2g pro injekci USP a injekci dextrózy USP v systému DUPLEX® Drug Delivery System. Podávání bude probíhat třikrát denně (t.i.d.) po dobu jedenácti (11) dnů s devíti (9) dny opakovaného dávkování.
Ostatní jména:
  • Cefazolin 2g v DUPLEX (50ml)
Aktivní komparátor: Cefazolin 1,5 g (kontrola)
Lék: Cefazolin 1,5 g
Cefazolin 1,5g pro injekce USP a Dextrose Injection USP v nádobě připravené v lékárně. Podávání bude probíhat čtyřikrát denně (q.i.d.) po dobu jedenácti (11) dnů s devíti (9) dny opakovaného dávkování.
Ostatní jména:
  • Cefazolin 1,5 g (50 ml)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K vyhodnocení farmakokinetiky intravenózní infuze Cefazolinu 2g u zdravých dospělých jedinců při rychlosti infuze 50 ml během 15 minut a Cefazolinu 1,5g u podobné populace zdravých dospělých jedinců
Časové okno: PK se hodnotí 1. a 11. den infuzní terapie
Primárním cílem je vyhodnotit farmakokinetiku intravenózní infuze Cefazolinu 2g pro injekci USP a injekce dextrózy USP u zdravých dospělých subjektů při rychlosti infuze 50 ml během 15 minut a Cefazolinu 1,5 g pro injekci USP a injekce dextrózy USP v podobná populace zdravých dospělých jedinců.
PK se hodnotí 1. a 11. den infuzní terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost 2g injekce cefazolinu v celkových denních dávkách 6g po dobu 11 dnů podávání u zdravých dobrovolníků
Časové okno: Různé, přes 11 dní infuzní terapie
  • Hematologie (CBC): Hb, Hct, počet červených krvinek, indexy červených krvinek, morfologie červených krvinek, počet krevních destiček, počet bílých krvinek a diferenciální počet bílých krvinek
  • Klinická chemie: Sodík, draslík, chlorid, Co2, glukóza, ALT, AST, alkalická fosfatáza, sérový albumin, celkový bilirubin, dusík močoviny v krvi a kreatinin
  • Analýza moči: specifická hmotnost, bílkoviny, krev, dusičnany, leukocytová esteráza, glukóza, ketony, vzhled, pH
  • Testy na drogy v moči a na alkohol v krvi
  • C. difficile
  • EKG
  • Životní funkce: teplota, krevní tlak, srdeční frekvence a frekvence dýchání
  • Nežádoucí příhody
  • Fyzikální zkoušky
Různé, přes 11 dní infuzní terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

B. Braun Medical Inc.

Spolupracovníci

Parexel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Azra Hussaini, MD, Parexel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HC-G-H-0906

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Klinické studie na Cefazolin 2g pro injekci USP a injekce dextrózy USP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit