持続的気道陽圧 (CPAP) ユーザーの鼻症状に対する毎日の副鼻腔洗浄の影響 - パイロット研究
2010年5月11日 更新者：Bridgeport Hospital
持続陽圧気道圧 (CPAP) は、閉塞性睡眠時無呼吸の最も一般的に使用される治療法です。
鼻の乾燥、かゆみ、鼻づまりなどの症状は、CPAP ユーザーによく見られます。
鼻および副鼻腔の生理食塩水洗浄は、慢性的な鼻づまりおよび副鼻腔炎を患っている個人のこれらの症状を改善することが示されています.
これは、CPAP を使用している患者の鼻と副鼻腔を毎日生理食塩水で洗浄することで鼻の症状が軽減し、生活の質と CPAP コンプライアンスが改善されるかどうかを調べる 8 週間の研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Connecticut
-
Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06610
- 募集
- Bridgeport Hospital
-
コンタクト：
- Jeff S Kwon, MD
- 電話番号：203-384-4142
- メール：jkw109@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～86年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 無呼吸/低呼吸指数≧10
- 文書化された成功した CPAP 滴定
除外基準:
- -治験責任医師の判断で被験者の研究への参加を妨げる条件
- -副鼻腔または鼻の手術歴
- 精神疾患の病歴
- 睡眠補助剤、鎮静剤または麻薬の使用
- 皮下抗凝固剤の経口使用（すなわち、 ワルファリン、エノキサパリン）
- バイレベルまたは CPAP 以外の夜間換気
- 酸素補給の使用
- 妊娠中または授乳中
- -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
- ベースライン測定を実行できない
- 電話で連絡が取れない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：加温加湿付きCPAP
標準治療
|
毎日使用される生理食塩水洗浄と、加温加湿を伴う CPAP を 4 週間使用
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
RQLQ (鼻結膜炎の生活の質に関するアンケート)
時間枠：4週間
|
活動制限や眼の症状を含む、鼻の症状やその他の領域を測定する 28 項目の自己管理アンケート。
被験者は、症状を 7 段階で評価するよう求められます (0 = 障害なし、6 = 重度の障害)。
CPAP ユーザーの毎日の生理食塩水洗浄による RQLQ の変化は、関心のある主要な結果です。
|
4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
エプワース眠気尺度
時間枠：4週間
|
エプワース眠気尺度は、主観的な日中の過眠症を 0 から 24 の尺度で測定する自己管理式のアンケートです。
|
4週間
|
|
SF-36
時間枠：4週間
|
Medical Outcome Study 36-Item Short Form health survey (SF-36) は、身体機能、身体的問題、感情的問題、社会的機能、精神的健康、エネルギー/活力、痛み、健康状態の一般的な認識。
この質問票は、CPAP 療法を受けている OSA 患者の生活の質の変化の有効な尺度として使用されています。
|
4週間
|
|
CPAPコンプライアンス
時間枠：4週間
|
CPAPカードコンプライアンスデータを測定して、毎日の副鼻腔洗浄の使用がCPAP使用の増加と関連しているかどうかを判断します.
4 週間にわたって CPAP を使用した日数の割合と、1 泊あたりの平均 CPAP 使用時間は、関心のある結果です。
|
4週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (予想される)
2011年3月1日
研究の完了 (予想される)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月11日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年5月11日
最終確認日
2010年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。