Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​daglig sinusskylning på næsesymptomer hos brugere af kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) - en pilotundersøgelse

11. maj 2010 opdateret af: Bridgeport Hospital
Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) er den mest almindeligt anvendte behandling for obstruktiv søvnapnø. Næsesymptomer som tørhed, kløe og overbelastning er almindelige hos CPAP-brugere. Næse- og sinus-saltvandsskylning har vist sig at forbedre disse symptomer hos personer med kronisk tilstoppet næse og bihulebetændelse. Dette er et 8 ugers studie, der undersøger, om daglig saltvandsskylning i næse og bihuler reducerer næsesymptomer hos patienter, der bruger CPAP, forbedrer livskvalitet og CPAP-compliance.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06610
        • Rekruttering
        • Bridgeport Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18
  • Apnø/hypopnø-indeks ≥ 10
  • En dokumenteret vellykket CPAP-titrering

Ekskluderingskriterier:

  • Forhold, der efter investigators vurdering ville forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen
  • Anamnese med sinus- eller næsekirurgi
  • Historie om psykiatrisk sygdom
  • Brug af søvnmidler, beroligende midler eller euforiserende midler
  • Brug af oral af subkutane antikoagulantia (dvs. warfarin, enoxaparin)
  • Bilevel eller anden natlig ventilation end CPAP
  • Brug af supplerende ilt
  • Graviditet eller amning
  • Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke
  • Manglende evne til at udføre baseline målinger
  • Manglende mulighed for at blive kontaktet telefonisk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: CPAP med opvarmet befugtning
Standard for pleje
Enhed: NeilMed næse og sinus irrigation
Saltvandsvanding brugt dagligt plus CPAP med opvarmet befugtning i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RQLQ (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire)
Tidsramme: 4 uger
Et 28-element, selvadministreret spørgeskema, der måler nasale symptomer og andre domæner, inklusive aktivitetsbegrænsninger og øjensymptomer. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at vurdere deres symptomer på en 7-trins skala (0=ingen funktionsnedsættelse, 6=svært svækket). Ændring i RQLQ med daglig saltvandsskylning hos CPAP-brugere er det primære resultat af interesse.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: 4 uger
Epworth Sleepiness Scale er et selvadministreret spørgeskema, der måler subjektiv hypersomni i dagtimerne på en skala fra 0 til 24.
4 uger
SF-36
Tidsramme: 4 uger
The Medical Outcome Study 36-Item Short Form health survey (SF-36) er et spørgeskema med 36 punkter, som måler 8 sundhedsdomæner: fysisk funktion, fysiske problemer, følelsesmæssige problemer, social funktion, mental sundhed, energi/vitalitet, smerte, og generel opfattelse af helbredstilstand. Dette spørgeskema er blevet brugt som et valideret mål for ændringer i livskvaliteten for OSA-patienter i CPAP-behandling.
4 uger
CPAP-overholdelse
Tidsramme: 4 uger
Overholdelsesdata for CPAP-kort vil blive målt for at bestemme, om brug af daglig sinusskylning er forbundet med en stigning i CPAP-brug. Procentdelen af ​​dage CPAP brugt over 4 uger og det gennemsnitlige antal timers CPAP-brug pr. nat er resultaterne af interesse.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bridgeport Hospital

Samarbejdspartnere

NeilMed Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeff S Kwon, MD, Bridgeport Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2010

Først opslået (Skøn)

12. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. maj 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2010

Sidst verificeret

1. maj 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB #041001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med NeilMed næse og sinus irrigation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner