Päivittäisen poskionteloiden huuhtelun vaikutus nenän oireisiin jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) käyttäjillä - Pilottitutkimus
tiistai 11. toukokuuta 2010 päivittänyt: Bridgeport Hospital
Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) on yleisimmin käytetty obstruktiivisen uniapnean hoito.
Nenäoireet, kuten kuivuus, kutina ja tukkoisuus, ovat yleisiä CPAP-käyttäjillä.
Nenän ja poskionteloiden suolaliuoksen huuhtelun on osoitettu parantavan näitä oireita henkilöillä, joilla on krooninen nenän tukkoisuus ja poskiontelotulehdus.
Tämä on 8 viikon tutkimus, jossa tutkitaan, vähentääkö päivittäinen suolaliuoksella suoritettava nenän ja poskionteloiden huuhtelu CPAP:tä käyttävien potilaiden nenäoireita, parantaako elämänlaatua ja CPAP-myöntyvyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06610
- Rekrytointi
- Bridgeport Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeff S Kwon, MD
- Puhelinnumero: 203-384-4142
- Sähköposti: jkw109@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18
- Apnea/hypopnea-indeksi ≥ 10
- Dokumentoitu onnistunut CPAP-titraus
Poissulkemiskriteerit:
- Olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan häiritsevät koehenkilön osallistumista tutkimukseen
- Aiempi poskiontelo- tai nenäleikkaus
- Psykiatristen sairauksien historia
- Unilääkkeiden, rauhoittavien tai huumeiden käyttö
- Ihonalaisten antikoagulanttien (esim. varfariini, enoksapariini)
- Kaksitasoinen tai muu yöhengitys kuin CPAP
- Lisähapen käyttö
- Raskaus tai imetys
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus
- Kyvyttömyys suorittaa perusmittauksia
- Ei saada yhteyttä puhelimitse
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: CPAP lämmitetyllä kostutuksella
Hoidon standardi
|
Päivittäin käytetty suolaliuoskastelu plus CPAP lämmitetyllä kostutuksella 4 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RQLQ (rinokonjunktiviitin elämänlaatukysely)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
28 kohdan itseläytetty kyselylomake, joka mittaa nenäoireita ja muita alueita, mukaan lukien toimintarajoitukset ja silmäoireet.
Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan oireensa 7 pisteen asteikolla (0 = ei heikentynyttä, 6 = vakavasti heikentynyt).
RQLQ:n muutos päivittäisellä suolaliuoksella kastelulla CPAP-käyttäjillä on ensisijainen mielenkiinnon tulos.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epworthin uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Epworth Sleepiness Scale on itsetehtävä kyselylomake, joka mittaa subjektiivista päiväsairautta asteikolla 0-24.
|
4 viikkoa
|
|
SF-36
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Medical Outcome Study 36-item Short Form Health Survey (SF-36) on 36-kohtainen kyselylomake, joka mittaa kahdeksaa terveyden osa-aluetta: fyysinen toiminta, fyysiset ongelmat, emotionaaliset ongelmat, sosiaalinen toiminta, mielenterveys, energia/elämänvoima, kipu, ja yleinen käsitys terveydentilasta.
Tätä kyselylomaketta on käytetty validoituna mittana CPAP-hoitoa saavien OSA-potilaiden elämänlaadun muutoksista.
|
4 viikkoa
|
|
CPAP-yhteensopivuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
CPAP-kortin yhteensopivuustiedot mitataan sen määrittämiseksi, liittyykö päivittäinen poskionteloiden huuhtelu CPAP-käytön lisääntymiseen.
CPAP:n käyttöpäivien prosenttiosuus 4 viikon aikana ja CPAP:n käyttötuntien keskimäärä yötä kohti ovat kiinnostavia tuloksia.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeff S Kwon, MD, Bridgeport Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 12. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 12. toukokuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. toukokuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB #041001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .