Vliv každodenní sinusové irigace na nosní příznaky u uživatelů kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) – pilotní studie
11. května 2010 aktualizováno: Bridgeport Hospital
Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) je nejběžněji používanou léčbou obstrukční spánkové apnoe.
Nosní příznaky, jako je suchost, svědění a ucpaný nos, jsou běžné u uživatelů CPAP.
Bylo prokázáno, že výplach nosu a dutin fyziologickým roztokem zlepšuje tyto symptomy u jedinců s chronickou nazální kongescí a sinusitidou.
Toto je 8týdenní studie, která zkoumá, zda každodenní proplach nosu a dutin fyziologickým roztokem snižuje nosní symptomy u pacientů užívajících CPAP, zlepšuje kvalitu života a compliance CPAP.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06610
- Nábor
- Bridgeport Hospital
-
Kontakt:
- Jeff S Kwon, MD
- Telefonní číslo: 203-384-4142
- E-mail: jkw109@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18
- Index apnoe/hypopnoe ≥ 10
- Zdokumentovaná úspěšná titrace CPAP
Kritéria vyloučení:
- Podmínky, které by podle úsudku zkoušejícího narušovaly účast subjektu ve studii
- Historie sinusových nebo nosních operací
- Psychiatrické onemocnění v anamnéze
- Užívání prostředků na spaní, sedativ nebo narkotik
- Použití perorálních subkutánních antikoagulancií (tj. warfarin, enoxaparin)
- Dvouúrovňová nebo jiná noční ventilace jiná než CPAP
- Použití doplňkového kyslíku
- Těhotenství nebo kojení
- Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas
- Neschopnost provádět základní měření
- Nemožnost být telefonicky kontaktován
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: CPAP s vyhřívaným zvlhčováním
Standartní péče
|
Zavlažování fyziologickým roztokem používané denně plus CPAP s vyhřívaným zvlhčováním po dobu 4 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
RQLQ (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire)
Časové okno: 4 týdny
|
Samostatně podávaný 28-položkový dotazník měřící nosní symptomy a další oblasti, včetně omezení aktivity a očních symptomů.
Subjekty budou požádány, aby ohodnotily své symptomy na 7bodové škále (0=žádné poškození, 6=závažné poškození).
Primárním výsledkem zájmu je změna RQLQ s každodenním zavlažováním solným roztokem u uživatelů CPAP.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Epworthova stupnice ospalosti
Časové okno: 4 týdny
|
Epworthská škála ospalosti je samoobslužný dotazník, který měří subjektivní denní hypersomnii na stupnici od 0 do 24.
|
4 týdny
|
|
SF-36
Časové okno: 4 týdny
|
Medical Outcome Study 36-Item Short Form health survey (SF-36) je 36-položkový dotazník, který měří 8 oblastí zdraví: fyzické fungování, fyzické problémy, emocionální problémy, sociální fungování, duševní zdraví, energie/vitalita, bolest, a celkové vnímání zdravotního stavu.
Tento dotazník byl použit jako ověřené měřítko změny kvality života pacientů s OSA na terapii CPAP.
|
4 týdny
|
|
Dodržování CPAP
Časové okno: 4 týdny
|
Údaje o shodě karty CPAP budou měřeny, aby se určilo, zda je používání denních výplachů dutin spojeno se zvýšením používání CPAP.
Výsledky, které nás zajímají, jsou procento dní používání CPAP během 4 týdnů a průměrný počet hodin používání CPAP za noc.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeff S Kwon, MD, Bridgeport Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2010
První zveřejněno (Odhad)
12. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. května 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2010
Naposledy ověřeno
1. května 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB #041001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .