Влияние ежедневного промывания носовых пазух на назальные симптомы у пользователей с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) — пилотное исследование
11 мая 2010 г. обновлено: Bridgeport Hospital
Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) является наиболее часто используемым методом лечения обструктивного апноэ во сне.
Носовые симптомы, такие как сухость, зуд и заложенность, часто встречаются у пользователей CPAP.
Было показано, что промывание носа и пазух физиологическим раствором улучшает эти симптомы у людей с хронической заложенностью носа и синуситом.
Это 8-недельное исследование, в ходе которого изучается, уменьшает ли ежедневное промывание носа и пазух солевым раствором назальные симптомы у пациентов, использующих CPAP, улучшает ли качество жизни и соблюдение режима CPAP.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06610
- Рекрутинг
- Bridgeport Hospital
-
Контакт:
- Jeff S Kwon, MD
- Номер телефона: 203-384-4142
- Электронная почта: jkw109@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Индекс апноэ/гипопноэ ≥ 10
- Документально подтвержденное успешное титрование CPAP
Критерий исключения:
- Условия, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию субъекта в исследовании.
- История синусовой или носовой хирургии
- История психического заболевания
- Использование снотворных, седативных или наркотических средств
- Применение пероральных или подкожных антикоагулянтов (т.е. варфарин, эноксапарин)
- Двухуровневая или другая ночная вентиляция, кроме CPAP
- Использование дополнительного кислорода
- Беременность или лактация
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие
- Невозможность выполнения базовых измерений
- Невозможность связаться по телефону
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: CPAP с подогревом увлажнения
Стандарт заботы
|
Ежедневное орошение физиологическим раствором плюс CPAP с увлажнением подогревом в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
RQLQ (опросник качества жизни при риноконъюнктивите)
Временное ограничение: 4 недели
|
Самостоятельно заполняемый опросник из 28 пунктов, измеряющий назальные симптомы и другие области, включая ограничения активности и глазные симптомы.
Субъектов попросят оценить свои симптомы по 7-балльной шкале (0 = отсутствие нарушений, 6 = серьезные нарушения).
Изменение RQLQ при ежедневном орошении физиологическим раствором у пользователей CPAP является основным интересующим результатом.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала сонливости Эпворта
Временное ограничение: 4 недели
|
Шкала сонливости Эпворта — это опросник, который самостоятельно задается и измеряет субъективную дневную гиперсомнию по шкале от 0 до 24.
|
4 недели
|
|
СФ-36
Временное ограничение: 4 недели
|
Медицинское исследование исходов, состоящее из 36 пунктов краткого опроса о состоянии здоровья (SF-36), представляет собой анкету из 36 пунктов, которая измеряет 8 областей здоровья: физическое функционирование, физические проблемы, эмоциональные проблемы, социальное функционирование, психическое здоровье, энергию/жизненную силу, боль, и общее восприятие состояния здоровья.
Этот опросник использовался в качестве валидированного показателя изменения качества жизни пациентов с ОАС, получающих СИПАП-терапию.
|
4 недели
|
|
Соответствие CPAP
Временное ограничение: 4 недели
|
Данные о соответствии карты CPAP будут измеряться, чтобы определить, связано ли использование ежедневного промывания носовых пазух с увеличением использования CPAP.
Интересными результатами являются % дней использования CPAP в течение 4 недель и среднее количество часов использования CPAP за ночь.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jeff S Kwon, MD, Bridgeport Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 мая 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2010 г.
Последняя проверка
1 мая 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB #041001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .