Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av daglig sinus-irrigasjon på nesesymptomer hos brukere av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) - En pilotstudie

11. mai 2010 oppdatert av: Bridgeport Hospital
Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) er den mest brukte behandlingen for obstruktiv søvnapné. Nesesymptomer som tørrhet, kløe og tetthet er vanlige hos CPAP-brukere. Nasal og sinus saltvannsskylling har vist seg å forbedre disse symptomene hos personer med kronisk nesetetthet og bihulebetennelse. Dette er en 8 ukers studie som undersøker om daglig saltvannsskylling i nese og bihuler reduserer nesesymptomer hos pasienter som bruker CPAP, forbedrer livskvalitet og CPAP-overholdelse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06610
        • Rekruttering
        • Bridgeport Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Apné/hypopné-indeks ≥ 10
  • En dokumentert vellykket CPAP-titrering

Ekskluderingskriterier:

  • Forhold som etter etterforskerens vurdering ville forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien
  • Anamnese med sinus- eller nesekirurgi
  • Historie med psykiatrisk sykdom
  • Bruk av søvnmidler, beroligende midler eller narkotiske midler
  • Bruk av orale subkutane antikoagulanter (dvs. warfarin, enoksaparin)
  • Bilevel eller annen nattlig ventilasjon enn CPAP
  • Bruk av ekstra oksygen
  • Graviditet eller amming
  • Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke
  • Manglende evne til å utføre grunnlinjemålinger
  • Manglende mulighet til å bli kontaktet på telefon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: CPAP med oppvarmet fukting
Velferdstandard
Enhet: NeilMed nese- og bihuleskylling
Saltvannsvann brukes daglig pluss CPAP med oppvarmet fukting i 4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RQLQ (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire)
Tidsramme: 4 uker
Et 28-elements, selvadministrert spørreskjema som måler nasale symptomer og andre domener, inkludert aktivitetsbegrensninger og øyesymptomer. Forsøkspersonene vil bli bedt om å rangere symptomene sine på en 7-punkts skala (0=ingen svekkelse, 6=alvorlig svekket). Endring i RQLQ med daglig saltvannsirrigasjon hos CPAP-brukere er det primære resultatet av interesse.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Epworth søvnighetsskala
Tidsramme: 4 uker
Epworth Sleepiness Scale er et selvadministrert spørreskjema som måler subjektiv hypersomni på dagtid på en skala fra 0 til 24.
4 uker
SF-36
Tidsramme: 4 uker
The Medical Outcome Study 36-Item Short Form health survey (SF-36) er et 36-elements spørreskjema som måler 8 helsedomener: fysisk funksjon, fysiske problemer, emosjonelle problemer, sosial funksjon, mental helse, energi/vitalitet, smerte, og generell oppfatning av helsetilstand. Dette spørreskjemaet har blitt brukt som et validert mål på endring i livskvaliteten til OSA-pasienter på CPAP-behandling.
4 uker
CPAP-overholdelse
Tidsramme: 4 uker
Samsvarsdata for CPAP-kort vil bli målt for å avgjøre om bruk av daglig sinusskylling er assosiert med en økning i CPAP-bruk. Prosentandelen av dager CPAP brukt over 4 uker og gjennomsnittlig antall timer med CPAP-bruk per natt er resultatene av interesse.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bridgeport Hospital

Samarbeidspartnere

NeilMed Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeff S Kwon, MD, Bridgeport Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

12. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mai 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2010

Sist bekreftet

1. mai 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB #041001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere