L'impact de l'irrigation quotidienne des sinus sur les symptômes nasaux chez les utilisateurs de pression positive continue (CPAP) - Une étude pilote
11 mai 2010 mis à jour par: Bridgeport Hospital
La pression positive continue (CPAP) est le traitement le plus couramment utilisé pour l'apnée obstructive du sommeil.
Les symptômes nasaux tels que la sécheresse, les démangeaisons et la congestion sont courants chez les utilisateurs de CPAP.
Il a été démontré que l'irrigation saline du nez et des sinus améliore ces symptômes chez les personnes souffrant de congestion nasale chronique et de sinusite.
Il s'agit d'une étude de 8 semaines qui examine si l'irrigation nasale et sinusale quotidienne avec une solution saline réduit les symptômes nasaux chez les patients utilisant la CPAP, améliore la qualité de vie et l'observance de la CPAP.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06610
- Recrutement
- Bridgeport Hospital
-
Contact:
- Jeff S Kwon, MD
- Numéro de téléphone: 203-384-4142
- E-mail: jkw109@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18
- Indice d'apnée/hypopnée ≥ 10
- Un titrage CPAP réussi et documenté
Critère d'exclusion:
- Conditions qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec la participation du sujet à l'étude
- Antécédents de chirurgie des sinus ou du nez
- Antécédents de maladie psychiatrique
- Utilisation de somnifères, de sédatifs ou de narcotiques
- Utilisation d'anticoagulants oraux ou sous-cutanés (c.-à-d. warfarine, énoxaparine)
- Ventilation à deux niveaux ou autre ventilation nocturne autre que CPAP
- Utilisation d'oxygène supplémentaire
- Grossesse ou allaitement
- Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé
- Incapacité à effectuer des mesures de base
- Impossibilité d'être contacté par téléphone
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: CPAP avec humidification chauffante
Norme de soins
|
Irrigation saline utilisée quotidiennement plus CPAP avec humidification chauffée pendant 4 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
RQLQ (Questionnaire de qualité de vie sur la rhinoconjonctivite)
Délai: 4 semaines
|
Un questionnaire auto-administré de 28 items mesurant les symptômes nasaux et d'autres domaines, y compris les limitations d'activité et les symptômes oculaires.
Les sujets seront invités à évaluer leurs symptômes sur une échelle de 7 points (0 = pas de déficience, 6 = gravement altérée).
Le changement du RQLQ avec l'irrigation saline quotidienne chez les utilisateurs de CPAP est le principal résultat d'intérêt.
|
4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle de somnolence d'Epworth
Délai: 4 semaines
|
L'échelle de somnolence d'Epworth est un questionnaire auto-administré qui mesure l'hypersomnie diurne subjective sur une échelle de 0 à 24.
|
4 semaines
|
|
SF-36
Délai: 4 semaines
|
Le Medical Outcome Study 36-Item Short Form health survey (SF-36) est un questionnaire de 36 items qui mesure 8 domaines de la santé : fonctionnement physique, problèmes physiques, problèmes émotionnels, fonctionnement social, santé mentale, énergie/vitalité, douleur, et la perception générale de l'état de santé.
Ce questionnaire a été utilisé comme une mesure validée du changement dans la qualité de vie des patients OSA sous traitement CPAP.
|
4 semaines
|
|
Conformité CPAP
Délai: 4 semaines
|
Les données de conformité de la carte CPAP seront mesurées pour déterminer si l'utilisation quotidienne du rinçage des sinus est associée à une augmentation de l'utilisation de la CPAP.
Le % de jours d'utilisation de la CPAP sur 4 semaines et le nombre moyen d'heures d'utilisation de la CPAP par nuit sont les résultats d'intérêt.
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeff S Kwon, MD, Bridgeport Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2011
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2010
Première publication (Estimation)
12 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 mai 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2010
Dernière vérification
1 mai 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB #041001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .