El impacto de la irrigación diaria de los senos paranasales en los síntomas nasales en usuarios de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP): un estudio piloto
11 de mayo de 2010 actualizado por: Bridgeport Hospital
La presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) es el tratamiento más utilizado para la apnea obstructiva del sueño.
Los síntomas nasales como sequedad, picazón y congestión son comunes en los usuarios de CPAP.
Se ha demostrado que la irrigación salina nasal y sinusal mejora estos síntomas en personas con congestión nasal crónica y sinusitis.
Este es un estudio de 8 semanas que investiga si la irrigación nasal y sinusal diaria con solución salina reduce los síntomas nasales en pacientes que usan CPAP, mejora la calidad de vida y el cumplimiento de CPAP.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
- Reclutamiento
- Bridgeport Hospital
-
Contacto:
- Jeff S Kwon, MD
- Número de teléfono: 203-384-4142
- Correo electrónico: jkw109@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18
- Índice de apnea/hipopnea ≥ 10
- Una titulación exitosa de CPAP documentada
Criterio de exclusión:
- Condiciones que a juicio del investigador interferirían con la participación del sujeto en el estudio
- Antecedentes de cirugía sinusal o nasal.
- Antecedentes de enfermedad psiquiátrica.
- Uso de somníferos, sedantes o narcóticos
- Uso de anticoagulantes orales o subcutáneos (es decir, warfarina, enoxaparina)
- Ventilación binivel u otra ventilación nocturna que no sea CPAP
- Uso de oxígeno suplementario
- Embarazo o lactancia
- Incapacidad o falta de voluntad para dar el consentimiento informado
- Incapacidad para realizar mediciones de referencia
- Imposibilidad de ser contactado por teléfono
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: CPAP con humidificación térmica
Estándar de cuidado
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Irrigación salina utilizada diariamente más CPAP con humidificación térmica durante 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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RQLQ (Cuestionario de calidad de vida de rinoconjuntivitis)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Un cuestionario autoadministrado de 28 elementos que mide los síntomas nasales y otros dominios, incluidas las limitaciones de actividad y los síntomas oculares.
Se pedirá a los sujetos que califiquen sus síntomas en una escala de 7 puntos (0=sin deterioro, 6=gravemente deteriorado).
El cambio en RQLQ con irrigación salina diaria en usuarios de CPAP es el principal resultado de interés.
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La escala de somnolencia de Epworth es un cuestionario autoadministrado que mide la hipersomnia diurna subjetiva en una escala de 0 a 24.
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4 semanas
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SF-36
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La encuesta de salud de formato corto de 36 ítems del Estudio de resultados médicos (SF-36) es un cuestionario de 36 ítems que mide 8 dominios de salud: funcionamiento físico, problemas físicos, problemas emocionales, funcionamiento social, salud mental, energía/vitalidad, dolor, y percepción general del estado de salud.
Este cuestionario se ha utilizado como una medida validada del cambio en la calidad de vida de los pacientes con AOS en tratamiento con CPAP.
|
4 semanas
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Cumplimiento de CPAP
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los datos de cumplimiento de la tarjeta CPAP se medirán para determinar si el uso del enjuague nasal diario está asociado con un aumento en el uso de CPAP.
Los resultados de interés son el % de días de uso de CPAP durante 4 semanas y el número promedio de horas de uso de CPAP por noche.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeff S Kwon, MD, Bridgeport Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de mayo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2010
Última verificación
1 de mayo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB #041001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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