De impact van dagelijkse sinusirrigatie op neussymptomen bij gebruikers van continue positieve luchtwegdruk (CPAP) - een pilotstudie
11 mei 2010 bijgewerkt door: Bridgeport Hospital
Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) is de meest gebruikte behandeling voor obstructieve slaapapneu.
Neussymptomen zoals droogheid, jeuk en congestie komen vaak voor bij CPAP-gebruikers.
Het is aangetoond dat irrigatie van de neus en de sinussen met zoutoplossing deze symptomen verbetert bij personen met chronische neusverstopping en sinusitis.
Dit is een onderzoek van 8 weken dat onderzoekt of dagelijkse zoutoplossing voor neus- en sinusirrigatie neussymptomen vermindert bij patiënten die CPAP gebruiken, de kwaliteit van leven en CPAP-compliance verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06610
- Werving
- Bridgeport Hospital
-
Contact:
- Jeff S Kwon, MD
- Telefoonnummer: 203-384-4142
- E-mail: jkw109@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Apneu-/hypopneu-index ≥ 10
- Een gedocumenteerde succesvolle CPAP-titratie
Uitsluitingscriteria:
- Omstandigheden die naar het oordeel van de onderzoeker de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek zouden belemmeren
- Geschiedenis van sinus- of neuschirurgie
- Geschiedenis van psychiatrische ziekte
- Gebruik van slaapmiddelen, sedativa of verdovende middelen
- Gebruik van orale of subcutane anticoagulantia (d.w.z. warfarine, enoxaparine)
- Bilevel of andere nachtelijke ventilatie anders dan CPAP
- Gebruik van extra zuurstof
- Zwangerschap of borstvoeding
- Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven
- Onvermogen om nulmetingen uit te voeren
- Telefonisch niet bereikbaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: CPAP met verwarmde bevochtiging
Zorgstandaard
|
Zoute irrigatie dagelijks gebruikt plus CPAP met verwarmde bevochtiging gedurende 4 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RQLQ (Rhinoconjunctivitis kwaliteit van leven vragenlijst)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Een zelfbeheerde vragenlijst met 28 items die nasale symptomen en andere domeinen meet, waaronder activiteitsbeperkingen en oogsymptomen.
Proefpersonen wordt gevraagd hun symptomen te beoordelen op een 7-puntsschaal (0=geen stoornis, 6=ernstig stoornis).
Verandering in RQLQ met dagelijkse irrigatie met zoutoplossing bij CPAP-gebruikers is de belangrijkste uitkomst van belang.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Epworth-slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: 4 weken
|
De Epworth Sleepiness Scale is een zelfbeheerde vragenlijst die subjectieve hypersomnie overdag meet op een schaal van 0 tot 24.
|
4 weken
|
|
SF-36
Tijdsspanne: 4 weken
|
De Medical Outcome Study 36-Item Short Form gezondheidsenquête (SF-36) is een vragenlijst met 36 items die 8 domeinen van gezondheid meet: fysiek functioneren, fysieke problemen, emotionele problemen, sociaal functioneren, mentale gezondheid, energie/vitaliteit, pijn, en algemene perceptie van de gezondheidstoestand.
Deze vragenlijst is gebruikt als een gevalideerde maatstaf voor verandering in de kwaliteit van leven van OSA-patiënten die CPAP-therapie ondergaan.
|
4 weken
|
|
CPAP-naleving
Tijdsspanne: 4 weken
|
Compliantiegegevens van de CPAP-kaart worden gemeten om te bepalen of het gebruik van dagelijkse sinusspoeling verband houdt met een toename van het CPAP-gebruik.
Het percentage dagen dat CPAP werd gebruikt gedurende 4 weken en het gemiddelde aantal uren CPAP-gebruik per nacht zijn de uitkomsten die van belang zijn.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeff S Kwon, MD, Bridgeport Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2011
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
12 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 mei 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2010
Laatst geverifieerd
1 mei 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB #041001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .