Wpływ codziennego irygacji zatok na objawy nosowe u użytkowników korzystających z ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) — badanie pilotażowe
11 maja 2010 zaktualizowane przez: Bridgeport Hospital
Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) jest najczęściej stosowaną metodą leczenia obturacyjnego bezdechu sennego.
Objawy nosowe, takie jak suchość, swędzenie i przekrwienie, są częste u użytkowników CPAP.
Wykazano, że irygacja nosa i zatok solą fizjologiczną łagodzi te objawy u osób z przewlekłym przekrwieniem błony śluzowej nosa i zapaleniem zatok.
Jest to 8-tygodniowe badanie mające na celu zbadanie, czy codzienne płukanie nosa i zatok solą fizjologiczną zmniejsza objawy nosowe u pacjentów stosujących CPAP, poprawia jakość życia i zgodność z CPAP.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06610
- Rekrutacyjny
- Bridgeport Hospital
-
Kontakt:
- Jeff S Kwon, MD
- Numer telefonu: 203-384-4142
- E-mail: jkw109@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Indeks bezdech/spłycenie powietrza ≥ 10
- Udokumentowane udane miareczkowanie CPAP
Kryteria wyłączenia:
- Warunki, które w ocenie badacza mogłyby zakłócić udział uczestnika w badaniu
- Historia operacji zatok lub nosa
- Historia choroby psychicznej
- Używanie środków nasennych, uspokajających lub narkotyków
- Stosowanie doustnych lub podskórnych leków przeciwzakrzepowych (tj. warfaryna, enoksaparyna)
- Dwupoziomowa lub inna wentylacja nocna inna niż CPAP
- Stosowanie dodatkowego tlenu
- Ciąża lub laktacja
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
- Brak możliwości wykonania pomiarów podstawowych
- Brak możliwości kontaktu telefonicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: CPAP z podgrzewanym nawilżaniem
Standard opieki
|
Irygacja solą fizjologiczną stosowana codziennie plus CPAP z podgrzewanym nawilżaniem przez 4 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
RQLQ (kwestionariusz jakości życia nieżytu nosa i spojówek)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
28-itemowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, mierzący objawy ze strony nosa i inne dziedziny, w tym ograniczenia aktywności i objawy ze strony oczu.
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę swoich objawów na 7-punktowej skali (0=brak upośledzenia, 6=poważne upośledzenie).
Głównym przedmiotem zainteresowania jest zmiana RQLQ przy codziennej irygacji solą fizjologiczną u użytkowników CPAP.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Senności Epworth
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Skala senności Epworth to samodzielnie wypełniany kwestionariusz, który mierzy subiektywną hipersomnię w ciągu dnia w skali od 0 do 24.
|
4 tygodnie
|
|
SF-36
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
36-itemowa krótka ankieta dotycząca zdrowia Study Outcome Study (SF-36) to 36-itemowy kwestionariusz, który mierzy 8 dziedzin zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, problemy fizyczne, problemy emocjonalne, funkcjonowanie społeczne, zdrowie psychiczne, energia/witalność, ból, i ogólne postrzeganie stanu zdrowia.
Kwestionariusz ten został wykorzystany jako zwalidowana miara zmiany jakości życia pacjentów z OBS podczas terapii CPAP.
|
4 tygodnie
|
|
Zgodność z CPAP
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Dane dotyczące zgodności karty CPAP zostaną zmierzone w celu ustalenia, czy codzienne płukanie zatok wiąże się ze wzrostem użycia CPAP.
Interesującymi wynikami są % dni korzystania z CPAP w ciągu 4 tygodni oraz średnia liczba godzin korzystania z CPAP w ciągu nocy.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeff S Kwon, MD, Bridgeport Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2011
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 maja 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2010
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB #041001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .