Die Auswirkung der täglichen Nasennebenhöhlenspülung auf nasale Symptome bei Anwendern mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) – eine Pilotstudie
11. Mai 2010 aktualisiert von: Bridgeport Hospital
Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) ist die am häufigsten verwendete Behandlung für obstruktive Schlafapnoe.
Nasale Symptome wie Trockenheit, Juckreiz und Verstopfung sind bei CPAP-Anwendern häufig.
Es hat sich gezeigt, dass die Spülung der Nase und der Nasennebenhöhlen mit Kochsalzlösung diese Symptome bei Personen mit chronisch verstopfter Nase und Sinusitis verbessert.
Dies ist eine 8-wöchige Studie, die untersucht, ob die tägliche Nasen- und Nebenhöhlenspülung mit Kochsalzlösung die nasalen Symptome bei Patienten, die CPAP verwenden, reduziert, die Lebensqualität und die CPAP-Compliance verbessert.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06610
- Rekrutierung
- Bridgeport Hospital
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Kontakt:
- Jeff S Kwon, MD
- Telefonnummer: 203-384-4142
- E-Mail: jkw109@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18
- Apnoe-/Hypopnoe-Index ≥ 10
- Eine dokumentierte erfolgreiche CPAP-Titration
Ausschlusskriterien:
- Bedingungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen würden
- Geschichte der Nebenhöhlen- oder Nasenoperation
- Geschichte der psychiatrischen Erkrankung
- Verwendung von Schlafmitteln, Beruhigungsmitteln oder Betäubungsmitteln
- Anwendung von oralen oder subkutanen Antikoagulanzien (d. h. Warfarin, Enoxaparin)
- Bilevel oder andere nächtliche Beatmung außer CPAP
- Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Unfähigkeit, Grundlinienmessungen durchzuführen
- Telefonische Erreichbarkeit nicht möglich
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: CPAP mit beheizter Befeuchtung
Pflegestandard
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Tägliche Spülung mit Kochsalzlösung plus CPAP mit beheizter Befeuchtung für 4 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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RQLQ (Fragebogen zur Lebensqualität bei Rhinokonjunktivitis)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Ein 28-Punkte-Fragebogen zum Selbstausfüllen, der nasale Symptome und andere Bereiche misst, einschließlich Aktivitätseinschränkungen und Augensymptome.
Die Probanden werden gebeten, ihre Symptome auf einer 7-Punkte-Skala (0 = keine Beeinträchtigung, 6 = stark Beeinträchtigung) einzustufen.
Die Änderung des RQLQ bei täglicher Spülung mit Kochsalzlösung bei CPAP-Anwendern ist das primäre Ergebnis von Interesse.
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Epworth Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Epworth-Schläfrigkeitsskala ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der die subjektive Tageshypersomnie auf einer Skala von 0 bis 24 misst.
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4 Wochen
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SF-36
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Medical Outcome Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) ist ein Fragebogen mit 36 Punkten, der 8 Bereiche der Gesundheit misst: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Probleme, emotionale Probleme, soziale Funktionsfähigkeit, geistige Gesundheit, Energie/Vitalität, Schmerz, und allgemeine Wahrnehmung des Gesundheitszustands.
Dieser Fragebogen wurde als validiertes Maß für die Veränderung der Lebensqualität von OSA-Patienten unter CPAP-Therapie verwendet.
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4 Wochen
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CPAP-Konformität
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Compliance-Daten der CPAP-Karte werden gemessen, um festzustellen, ob die tägliche Nasennebenhöhlenspülung mit einer Zunahme der CPAP-Nutzung verbunden ist.
Der Prozentsatz der CPAP-Nutzungstage über 4 Wochen und die durchschnittliche Anzahl der CPAP-Nutzungsstunden pro Nacht sind die interessierenden Ergebnisse.
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jeff S Kwon, MD, Bridgeport Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2010
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2011
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Mai 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Mai 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Mai 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Mai 2010
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB #041001
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