O impacto da irrigação sinusal diária nos sintomas nasais em usuários de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) - um estudo piloto
11 de maio de 2010 atualizado por: Bridgeport Hospital
A pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) é o tratamento mais comumente usado para a apneia obstrutiva do sono.
Sintomas nasais como ressecamento, coceira e congestão são comuns em usuários de CPAP.
A irrigação com solução salina nasal e sinusal demonstrou melhorar esses sintomas em indivíduos com congestão nasal crônica e sinusite.
Este é um estudo de 8 semanas que investiga se a irrigação nasal e sinusal diária reduz os sintomas nasais em pacientes em uso de CPAP, melhora a qualidade de vida e a adesão ao CPAP.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
- Recrutamento
- Bridgeport Hospital
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Contato:
- Jeff S Kwon, MD
- Número de telefone: 203-384-4142
- E-mail: jkw109@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18
- Índice de apneia/hipopneia ≥ 10
- Uma titulação de CPAP bem-sucedida documentada
Critério de exclusão:
- Condições que, no julgamento do investigador, interfeririam na participação do sujeito no estudo
- História de cirurgia sinusal ou nasal
- História de doença psiquiátrica
- Uso de soníferos, sedativos ou narcóticos
- Uso de anticoagulantes orais ou subcutâneos (i.e. varfarina, enoxaparina)
- Ventilação de dois níveis ou outra ventilação noturna diferente de CPAP
- Uso de oxigênio suplementar
- Gravidez ou lactação
- Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado
- Incapacidade de realizar medições de linha de base
- Impossibilidade de ser contactado por telefone
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: CPAP com umidificação aquecida
Padrão de atendimento
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Irrigação salina usada diariamente mais CPAP com umidificação aquecida por 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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RQLQ (Questionário de Qualidade de Vida em Rinoconjuntivite)
Prazo: 4 semanas
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Um questionário auto-administrado de 28 itens medindo sintomas nasais e outros domínios, incluindo limitações de atividade e sintomas oculares.
Os indivíduos serão solicitados a avaliar seus sintomas em uma escala de 7 pontos (0 = sem comprometimento, 6 = gravemente prejudicado).
A mudança no RQLQ com irrigação salina diária em usuários de CPAP é o principal desfecho de interesse.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: 4 semanas
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A Escala de Sonolência de Epworth é um questionário autoaplicável que mede a hipersonia diurna subjetiva em uma escala de 0 a 24.
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4 semanas
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SF-36
Prazo: 4 semanas
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O Medical Outcome Study 36-Item Short Form health survey (SF-36) é um questionário de 36 itens que mede 8 domínios da saúde: funcionamento físico, problemas físicos, problemas emocionais, funcionamento social, saúde mental, energia/vitalidade, dor, e percepção geral do estado de saúde.
Este questionário tem sido usado como uma medida validada de mudança na qualidade de vida de pacientes com AOS em terapia com CPAP.
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4 semanas
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Conformidade com CPAP
Prazo: 4 semanas
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Os dados de conformidade do cartão CPAP serão medidos para determinar se o uso de lavagem sinusal diária está associado a um aumento no uso de CPAP.
A porcentagem de dias de uso de CPAP durante 4 semanas e o número médio de horas de uso de CPAP por noite são os resultados de interesse.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeff S Kwon, MD, Bridgeport Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
12 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de maio de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2010
Última verificação
1 de maio de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB #041001
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