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L'impatto dell'irrigazione sinusale giornaliera sui sintomi nasali negli utilizzatori di pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) - Uno studio pilota

11 maggio 2010 aggiornato da: Bridgeport Hospital
La pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) è il trattamento più comunemente usato per l'apnea ostruttiva del sonno. Sintomi nasali come secchezza, prurito e congestione sono comuni negli utilizzatori di CPAP. È stato dimostrato che l'irrigazione salina nasale e sinusale migliora questi sintomi in soggetti con congestione nasale cronica e sinusite. Questo è uno studio di 8 settimane che indaga se l'irrigazione nasale e sinusale giornaliera con soluzione fisiologica riduce i sintomi nasali nei pazienti che utilizzano CPAP, migliora la qualità della vita e la compliance CPAP.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06610
        • Reclutamento
        • Bridgeport Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Indice di apnea/ipopnea ≥ 10
  • Una titolazione CPAP documentata con successo

Criteri di esclusione:

  • Condizioni che a giudizio dello sperimentatore interferirebbero con la partecipazione del soggetto allo studio
  • Storia di chirurgia sinusale o nasale
  • Storia della malattia psichiatrica
  • Uso di sonniferi, sedativi o narcotici
  • Uso di anticoagulanti orali o sottocutanei (es. warfarin, enoxaparina)
  • Ventilazione bilivello o altra ventilazione notturna diversa dalla CPAP
  • Uso di ossigeno supplementare
  • Gravidanza o allattamento
  • Incapacità o mancanza di volontà di fornire il consenso informato
  • Incapacità di eseguire misurazioni di base
  • Impossibilità di essere contattato telefonicamente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: CPAP con umidificazione riscaldata
Standard di sicurezza
Dispositivo: Irrigazione nasale e sinusale NeilMed
Irrigazione salina utilizzata quotidianamente più CPAP con umidificazione riscaldata per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RQLQ (questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite)
Lasso di tempo: 4 settimane
Un questionario autosomministrato di 28 voci che misura i sintomi nasali e altri domini, comprese le limitazioni dell'attività e i sintomi oculari. Ai soggetti verrà chiesto di valutare i propri sintomi su una scala a 7 punti (0=nessuna compromissione, 6=grave compromissione). Il cambiamento di RQLQ con l'irrigazione salina giornaliera negli utenti CPAP è l'esito primario di interesse.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: 4 settimane
La Epworth Sleepiness Scale è un questionario autosomministrato che misura l'ipersonnia diurna soggettiva su una scala da 0 a 24.
4 settimane
SF-36
Lasso di tempo: 4 settimane
Il Medical Outcome Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) è un questionario di 36 item che misura 8 domini di salute: funzionamento fisico, problemi fisici, problemi emotivi, funzionamento sociale, salute mentale, energia/vitalità, dolore, e la percezione generale dello stato di salute. Questo questionario è stato utilizzato come misura validata del cambiamento nella qualità della vita dei pazienti con OSA in terapia con CPAP.
4 settimane
Conformità CPAP
Lasso di tempo: 4 settimane
Verranno misurati i dati di conformità della scheda CPAP per determinare se l'uso del risciacquo giornaliero del seno è associato a un aumento dell'uso di CPAP. La % di giorni CPAP utilizzati in 4 settimane e il numero medio di ore di utilizzo CPAP per notte sono i risultati di interesse.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bridgeport Hospital

Collaboratori

NeilMed Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeff S Kwon, MD, Bridgeport Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 maggio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2010

Ultimo verificato

1 maggio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB #041001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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