肺動脈床の血管反応性評価のためのクレビジピン (CARVE)
肺動脈床の血管反応性評価のためのクレビジピン（CARVE）
肺動脈高血圧症 (PAH) は、肺動脈 (PA) の圧力が正常レベルを超えて上昇し、生命を脅かす可能性がある肺のまれな血管障害です。 PAH はしばしば誤診され、正確に診断されるまでに末期に進行していることがよくあります。 PAH は歴史的に慢性であり、生存率が低く不治でした。 しかし、予後を大幅に改善した新しい治療法が利用可能です。 右心カテーテル検査 (RHC) は、PAH の最も正確で有用な検査であり、PA 内の圧力を直接測定する唯一の検査です。 PAHの確定診断を得るために、すべての患者に少なくとも1回は実施されます。
この目的で最も一般的に使用される薬は静脈内ニトロプルシドですが、約 25 ～ 30% の患者のこの薬は、肺高血圧症および/または心不全の患者には十分に許容されない心拍数の増加を引き起こすため、十分に許容されません。 CARVE試験では、超短時間作用型の血管選択的カルシウム拮抗薬であるクレビジピンが肺血管抵抗（PVR）に及ぼす影響と、肺高血圧症（PAH）患者の右心カテーテル検査（RHC）中の肺血管反応性検査におけるその有用性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
CARVE は、ダラス VA メディカル センターのカテ ラボで侵襲的血管反応性検査を受けている PAH 患者を対象とした第 4 相非盲検記述的観察試験です。 RHCおよび肺動脈血管反応性の評価が臨床的に適応となる患者は、包含/除外基準を満たす場合に登録されます。 この研究には、次のテストが含まれます。
- 肺高血圧症および肺血管抵抗（PVR）の評価による、臨床的に示されたRHCのパフォーマンス。
- IV ニトロプルシドによる臨床的に示された肺血管反応性評価の実施 (標準治療)
- ニトロプルシドに反応する患者、またはニトロプルシドに耐えられないために決定的な結果が得られない患者については、治験薬（IV）による肺血管反応性評価が実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75216
- VA North Texas Health Care System
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究関連の手順を開始する前に、書面によるインフォームド コンセントを提供します。
- 21歳以上
- 臨床的に示された肺血管抵抗評価のために紹介された
- 非侵襲的検査による肺高血圧症の存在
- RHCおよび血管反応性検査のために紹介された患者
除外基準:
- -ベースラインSBPが100 mmHg未満の患者
- 心拍数が 120 回/分を超える患者
- 重度または心臓弁膜症の患者
- 急性冠症候群の患者
- クレアチニンクリアランスが30ml/分未満の患者
- クラスIVのうっ血性心不全の患者
- 血小板数が 1cc3 あたり 100,000 未満の患者
- ヘモグロビンが10g/dl未満の患者
- INR > 1.5の患者
- 妊娠検査が陽性の患者 - 21歳から60歳までの女性
- -大豆、大豆製品、卵、または卵製品に対するアレルギーを含む、治験薬または治験薬の成分に対するアレルギーが既知または疑われる患者
- 高脂血症を伴う場合は病的高脂血症、リポイドネフローゼ、急性膵炎などの脂質代謝異常のある患者
- -IVニトロプルシドの使用が禁忌の患者
- -心臓内または全身動静脈シャントと診断または疑われる患者
- -無作為化から3か月以内の他の治験薬またはデバイスの評価を含む他の臨床研究への参加。
- -研究者の意見では、研究への参加を妨げるその他の病状
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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(1) ニトロプルシドレスポンダーおよび (2) ニトロプルシド反応性試験が不確定な患者におけるクレビジピンによる PVR の減少率
時間枠：右心カテーテル検査中（1～2時間）
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右心カテーテル検査中（1～2時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有効性/安全性は、反応性試験が不確定な患者および総研究集団におけるクレビジピンによる PVR の % 減少によって測定されます。処置中のクレビジピンに対する SAE および有害な血行動態反応
時間枠：右心カテーテル検査中 (1 ～ 2 時間)
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右心カテーテル検査中 (1 ～ 2 時間)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Dallas VA #09-041
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