Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клевидипин для оценки вазореактивности легочного артериального русла (CARVE)

7 июня 2013 г. обновлено: Subhash Banerjee, North Texas Veterans Healthcare System

Клевидипин для оценки вазореактивности легочного артериального русла (CARVE)

Легочная артериальная гипертензия (ЛАГ) — это редкое заболевание кровеносных сосудов легких, при котором давление в легочной артерии (ЛА) поднимается выше нормального уровня и может стать опасным для жизни. ЛАГ часто неправильно диагностируется, и к моменту постановки точного диагноза часто прогрессирует до поздней стадии. ЛАГ исторически была хронической и неизлечимой с низкой выживаемостью. Однако доступны новые методы лечения, которые значительно улучшили прогноз. Катетеризация правых отделов сердца (ППС) является наиболее точным и полезным тестом на ЛАГ и единственным тестом, который непосредственно измеряет давление внутри легочной артерии. Она проводится всем пациентам хотя бы один раз для постановки окончательного диагноза ЛАГ.

Наиболее часто для этой цели используется внутривенный нитропруссид, однако примерно у 25-30% пациентов этот препарат плохо переносится, так как вызывает учащенное сердцебиение, что плохо переносится пациентами с легочной гипертензией и/или сердечной недостаточностью. В исследовании CARVE оценивается влияние клевидипина, вазоселективного антагониста кальция ультракороткого действия, на легочное сосудистое сопротивление (ЛСС) и его полезность для тестирования легочной вазоактивности во время катетеризации правых отделов сердца (ПГК) у пациентов с легочной гипертензией (ЛАГ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

CARVE — это открытое описательное обсервационное исследование фазы 4 у пациентов с ЛАГ, которым проводят инвазивное тестирование вазореактивности в рентгеноперационной Медицинского центра штата Вирджиния в Далласе. Пациенты с клиническими показаниями для RHC и оценки вазореактивности легочных артерий будут включены в исследование, если они соответствуют критериям включения/исключения. Исследование будет включать в себя следующие тесты:

  1. Выполнение клинически показанного РГК с оценкой легочной гипертензии и легочного сосудистого сопротивления (ЛСС).
  2. Проведение клинически показанной оценки легочной вазоактивности с внутривенным введением нитропруссида (стандарт лечения)
  3. Для пациентов, которые реагируют на нитропруссид, или тех, у кого неопределенный результат из-за непереносимости нитропруссида, будет проводиться оценка вазоактивности легких с исследуемым препаратом (в/в).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставьте письменное информированное согласие до начала любых процедур, связанных с исследованием.
  • 21 год или старше
  • Направлен для клинически показанной оценки легочного сосудистого сопротивления
  • Наличие легочной гипертензии при неинвазивном тестировании
  • Пациенты, направленные на RHC и тест на вазореактивность

Критерий исключения:

  • Пациент с исходным уровнем САД < 100 мм рт.ст.
  • Пациент с ЧСС>120 уд/мин.
  • Пациенты с тяжелой или клапанной болезнью сердца
  • Больные с острым коронарным синдромом
  • Пациенты с клиренсом креатинина < 30 мл/мин.
  • Пациенты с застойной сердечной недостаточностью IV степени
  • Пациенты с количеством тромбоцитов < 100 000 на кубический сантиметр
  • Пациенты с гемоглобином < 10 г/дл
  • Пациент с МНО > 1,5
  • Пациентки с положительным тестом на беременность - женщины в возрасте от 21 до 60 лет.
  • Пациенты с известной или предполагаемой аллергией на исследуемый препарат или его компоненты, включая аллергию на соевые бобы, соевые продукты, яйца или яичные продукты
  • Пациенты с нарушениями липидного обмена, такими как патологическая гиперлипемия, липоидный нефроз или острый панкреатит, если он сопровождается гиперлипидемией.
  • Пациенты с противопоказаниями к внутривенному введению нитропруссида
  • Пациенты с диагностированными или подозреваемыми внутрисердечными или системными артериовенозными шунтами
  • Участие в других клинических исследованиях, включающих оценку других исследуемых препаратов или устройств в течение 3 месяцев после рандомизации.
  • Другие медицинские состояния, которые, по мнению исследователя, исключают участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное снижение ЛСС при приеме клевидипина у (1) пациентов, ответивших на нитропруссид, и (2) пациентов с неопределенными тестами реактивности нитропруссида
Временное ограничение: Во время катетеризации правых отделов сердца (1-2 часа)
Во время катетеризации правых отделов сердца (1-2 часа)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность/безопасность измеряется % снижения ЛСС при применении клевидипина у пациентов с неопределенными тестами на реактивность и в общей популяции исследования; % пациентов с успешным снижением ЛСС на 20%; СНЯ и неблагоприятный гемодинамический ответ на клевидипин во время процедуры
Временное ограничение: Во время катетеризации правых отделов сердца (1-2 часа)
Во время катетеризации правых отделов сердца (1-2 часа)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

North Texas Veterans Healthcare System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

10 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Dallas VA #09-041

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться