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用于肺动脉床血管反应性评估的氯维地平 (CARVE)

2013年6月7日更新者：Subhash Banerjee、North Texas Veterans Healthcare System

用于肺动脉床 (CARVE) 血管反应性评估的氯维地平

肺动脉高压 (PAH) 是一种罕见的肺部血管疾病，肺动脉 (PA) 中的压力升高到正常水平以上，可能危及生命。 PAH 经常被误诊，并且在准确诊断时往往已发展到晚期。 PAH 在历史上一直是慢性且无法治愈的，存活率很低。然而，新的治疗方法可以显着改善预后。右心导管插入术 (RHC) 是 PAH 最准确、最有用的测试，也是唯一直接测量 PA 内部压力的测试。它至少对所有患者进行一次，以获得 PAH 的明确诊断。

为此目的最常用的药物是静脉注射硝普钠，但是这种药物在大约 25-30% 的患者中不能很好地耐受，因为它会导致心率加快，而肺动脉高压和/或心力衰竭患者不能很好地耐受这种药物。 CARVE 研究评估了氯维地平（一种超短效血管选择性钙拮抗剂）对肺血管阻力 (PVR) 的影响及其在肺动脉高压 (PAH) 患者右心导管插入术 (RHC) 期间肺血管反应性测试的效用。

研究概览

地位

完全的

条件

高血压，肺

干预/治疗

药品：氯维地平

详细说明

CARVE 是一项在达拉斯 VA 医疗中心的导管室接受侵入性血管反应性测试的 PAH 患者的第 4 期开放标签描述性观察试验。如果患者符合入选/排除标准，则临床上有 RHC 指征和肺动脉血管反应性评估的患者将被纳入。该研究将涉及以下测试：

评估肺动脉高压和肺血管阻力 (PVR) 的临床指示 RHC 的性能。
IV 硝普钠临床指示肺血管反应性评估的表现（护理标准）
对于对硝普钠有反应的患者，或因对硝普钠不耐受而结果不确定的患者，将使用研究药物 (IV) 进行肺血管反应性评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75216
    - VA North Texas Health Care System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

在开始任何研究相关程序之前提供书面知情同意书。
21岁或以上
推荐用于临床指示的肺血管阻力评估
通过非侵入性测试存在肺动脉高压
转诊进行 RHC 和血管反应性测试的患者

排除标准：

基线 SBP < 100 mmHg 的患者
心率>120 次/分钟的患者
患有严重或瓣膜性心脏病的患者
急性冠脉综合征患者
肌酐清除率 < 30 毫升/分钟的患者
Ⅳ级充血性心力衰竭患者
血小板计数<100,000/cc3的患者
血红蛋白 < 10g/dl 的患者
INR > 1.5 的患者
妊娠试验呈阳性的患者 - 21 至 60 岁的女性
已知或疑似对研究药物或研究药物成分过敏的患者，包括对大豆、豆制品、鸡蛋或蛋制品过敏
脂代谢异常者，如病理性高脂血症、类脂性肾病或伴有高脂血症的急性胰腺炎
有静脉注射硝普钠禁忌症的患者
确诊或疑似心内或全身动静脉分流的患者
在随机分组后 3 个月内参与其他临床研究，涉及评估其他研究性药物或设备。
研究者认为妨碍参与研究的其他医疗条件

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：诊断
分配：北美
介入模型：单组
屏蔽：没有任何

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
在 (1) 硝普钠反应者和 (2) 硝普钠反应性试验不确定的患者中，氯维地平的 PVR 降低百分比大体时间：右心导管检查期间（1-2 小时）	右心导管检查期间（1-2 小时）

次要结果测量

结果测量	大体时间
疗效/安全性通过不确定反应性试验患者和总研究人群中氯维地平的 PVR 降低百分比来衡量；PVR 成功降低 20% 的患者百分比； SAE 和手术过程中对氯维地平的不良血流动力学反应大体时间：右心导管术期间（1-2 小时）	右心导管术期间（1-2 小时）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

North Texas Veterans Healthcare System

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年9月1日

初级完成 (实际的)

2013年4月1日

研究完成 (实际的)

2013年4月1日

研究注册日期

首次提交

2010年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2010年5月10日

首次发布 (估计)

2010年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年6月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年6月7日

最后验证

2013年6月1日