Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Klewidypina do oceny aktywności naczyń płucnych w tętnicy płucnej (CARVE)

7 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Subhash Banerjee, North Texas Veterans Healthcare System

Klewidypina w ocenie wazoreaktywności łożyska tętnicy płucnej (CARVE)

Tętnicze nadciśnienie płucne (TNP) jest rzadką chorobą naczyń krwionośnych płuc, w której ciśnienie w tętnicy płucnej (PA) wzrasta powyżej normalnego poziomu i może zagrażać życiu. PAH jest często błędnie diagnozowane i często postępuje do późnego stadium, zanim zostanie dokładnie zdiagnozowane. PAH było historycznie przewlekłe i nieuleczalne z niskim wskaźnikiem przeżycia. Dostępne są jednak nowe metody leczenia, które znacząco poprawiają rokowanie. Cewnikowanie prawego serca (RHC) jest najdokładniejszym i najbardziej użytecznym testem PAH i jedynym testem, który bezpośrednio mierzy ciśnienie wewnątrz PA. Wykonuje się je u wszystkich pacjentów co najmniej raz, aby uzyskać ostateczne rozpoznanie PAH.

Najczęściej stosowanym lekiem w tym celu jest dożylny nitroprusydek, jednak lek ten u około 25-30% pacjentów nie jest dobrze tolerowany, ponieważ powoduje szybkie bicie serca, co nie jest dobrze tolerowane przez pacjentów z nadciśnieniem płucnym i/lub niewydolnością serca. Badanie CARVE ocenia wpływ klewidypiny, ultrakrótko działającego wazoselektywnego antagonisty wapnia, na płucny opór naczyniowy (PVR) i jego przydatność do badania reaktywności naczyń płucnych podczas cewnikowania prawego serca (RHC) u pacjentów z nadciśnieniem płucnym (PAH).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CARVE to otwarte opisowe badanie obserwacyjne fazy 4 u pacjentów z PAH poddawanych inwazyjnym testom wazoreaktywności w laboratorium cewnikowania w Dallas VA Medical Center. Pacjenci ze wskazaniem klinicznym do RHC i oceny wazoreaktywności tętnicy płucnej zostaną włączeni do badania, jeśli spełnią kryteria włączenia/wyłączenia. Badanie obejmie następujące testy:

  1. Wykonanie klinicznie wskazanej RHC z oceną nadciśnienia płucnego i płucnego oporu naczyniowego (PVR).
  2. Wykonanie wskazanej klinicznie oceny wazoreaktywności płuc z podaniem nitroprusydku dożylnie (standard postępowania)
  3. W przypadku pacjentów, którzy reagują na nitroprusydek lub tych, u których wynik jest niejednoznaczny z powodu nietolerancji nitroprusydku, zostanie przeprowadzona ocena wazoreaktywności płuc za pomocą badanego leku (iv.).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • VA North Texas Health Care System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • 21 lat lub więcej
  • Skierowany do klinicznie wskazanej oceny płucnego oporu naczyniowego
  • Obecność nadciśnienia płucnego w badaniu nieinwazyjnym
  • Pacjenci kierowani na badanie RHC i wazoreaktywności

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z wyjściowym SBP < 100 mmHg
  • Pacjent z HR>120 uderzeń/minutę
  • Pacjenci z ciężką lub zastawkową chorobą serca
  • Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym
  • Pacjenci z klirensem kreatyniny < 30 ml/min
  • Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca klasy IV
  • Pacjenci z liczbą płytek krwi < 100 000 na cm3
  • Pacjenci ze stężeniem hemoglobiny < 10 g/dl
  • Pacjent z INR > 1,5
  • Pacjentki z dodatnim testem ciążowym - kobiety w wieku od 21 do 60 lat
  • Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną alergią na badany lek lub składniki badanego leku, w tym alergię na soję, produkty sojowe, jaja lub produkty jajeczne
  • Pacjenci z zaburzeniami metabolizmu lipidów, takimi jak hiperlipidemia patologiczna, nerczyca lipidowa lub ostre zapalenie trzustki, jeśli towarzyszy mu hiperlipidemia
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania nitroprusydku IV
  • Pacjenci ze zdiagnozowanym lub podejrzewanym przeciekiem tętniczo-żylnym wewnątrzsercowym lub systemowym
  • Udział w innych badaniach klinicznych obejmujących ocenę innych badanych leków lub urządzeń w ciągu 3 miesięcy od randomizacji.
  • Inne schorzenia, które w opinii badacza wykluczają udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowe zmniejszenie PVR po zastosowaniu klewidypiny u (1) pacjentów z odpowiedzią na nitroprusydek i (2) pacjentów z nieokreślonymi testami reaktywności nitroprusydku
Ramy czasowe: Podczas cewnikowania prawego serca (1-2 godziny)
Podczas cewnikowania prawego serca (1-2 godziny)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność/bezpieczeństwo mierzone na podstawie % zmniejszenia PVR po zastosowaniu klewidypiny u pacjentów z nieokreślonymi testami reaktywności i całej badanej populacji; % pacjentów z skuteczną redukcją PVR o 20%; SAE i niekorzystna odpowiedź hemodynamiczna na klewidypinę podczas zabiegu
Ramy czasowe: Podczas cewnikowania prawego serca (1-2 godz.)
Podczas cewnikowania prawego serca (1-2 godz.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

North Texas Veterans Healthcare System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dallas VA #09-041

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie, Płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj