Clevidipin for vasoreaktivitetsvurdering av pulmonal arteriell seng (CARVE)
Clevidipin for vasoreaktivitetsevaluering av pulmonal arteriell seng (CARVE)
Pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) er en sjelden blodåresykdom i lungen der trykket i lungearterien (PA) stiger over normale nivåer og kan bli livstruende. PAH blir ofte feildiagnostisert og har ofte utviklet seg til sent stadium når det er nøyaktig diagnostisert. PAH har vært historisk kronisk og uhelbredelig med dårlig overlevelse. Imidlertid er nye behandlinger tilgjengelige som har betydelig forbedret prognose. Høyre-hjerte kateterisering (RHC) er den mest nøyaktige og nyttige testen for PAH, og den eneste testen som direkte måler trykket inne i PA. Det utføres hos alle pasienter minst én gang, for å få en definitiv diagnose av PAH.
Den mest brukte medisinen for dette formålet er intravenøs nitroprussid, men denne medisinen tolereres ikke godt hos ca. 25-30 % av pasientene da den forårsaker raske hjertefrekvenser, som ikke tolereres godt av pasienter med pulmonal hypertensjon og/eller hjertesvikt. CARVE-studien vurderer effekten av Clevidipin, en ultrakorttidsvirkende vasoselektiv kalsiumantagonist, på pulmonal vaskulær motstand (PVR) og dens nytte for pulmonal vasoreaktivitetstesting under høyre hjertekateterisering (RHC) hos pasienter med pulmonal hypertensjon (PAH).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
CARVE er en fase 4 åpen, beskrivende observasjonsstudie i PAH-pasienter som gjennomgår invasiv vasoreaktivitetstesting i kathlaboratoriet ved Dallas VA Medical Center. Pasienter som er klinisk indisert for RHC og vurdering av pulmonal arterievasoreaktivitet vil bli registrert dersom de oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene. Studiet vil omfatte følgende tester:
- Utførelse av klinisk indisert RHC med vurdering av pulmonal hypertensjon og pulmonal vaskulær motstand (PVR).
- Utførelse av klinisk indisert pulmonal vasoreaktivitetsvurdering med IV Nitroprussid (standardbehandling)
- For pasienter som reagerer på Nitroprussid, eller de som har et usikkert resultat på grunn av intoleranse overfor Nitroprussid, vil pulmonal vasoreaktivitetsvurdering med studiemedisin (IV) bli utført.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75216
- VA North Texas Health Care System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi skriftlig informert samtykke før oppstart av studierelaterte prosedyrer.
- 21 år eller eldre
- Henvist for klinisk indisert vurdering av pulmonal vaskulær motstand
- Tilstedeværelse av pulmonal hypertensjon ved ikke-invasiv testing
- Pasienter henvist til RHC og vasoreaktivitetstesting
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med baseline SBP < 100 mmHg
- Pasient med HR >120 slag/minutt
- Pasienter med alvorlig eller valvulær hjertesykdom
- Pasienter med akutt koronarsyndrom
- Pasienter med kreatininclearance < 30 ml/min
- Pasienter med kongestiv hjertesvikt klasse IV
- Pasienter med blodplatetall < 100 000 per cc3
- Pasienter med hemoglobin < 10g/dl
- Pasient med INR > 1,5
- Pasienter med positiv graviditetstest - kvinner mellom 21 og 60 år
- Pasienter med kjent eller mistenkt allergi for å studere stoffet eller stoffets komponenter, inkludert allergi mot soyabønner, soyaprodukter, egg eller eggprodukter
- Pasienter med defekt lipidmetabolisme som patologisk hyperlipemi, lipoid nefrose eller akutt pankreatitt hvis den er ledsaget av hyperlipidemi
- Pasienter med kontraindikasjoner for bruk av IV nitroprussid
- Pasienter med diagnostisert eller mistenkt intrakardiell eller systemisk arteriovenøs shunt
- Deltakelse i andre kliniske forskningsstudier som involverer evaluering av andre undersøkelsesmedisiner eller utstyr innen 3 måneder etter randomisering.
- Andre medisinske tilstander som etter utrederens oppfatning utelukker deltakelse i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis reduksjon i PVR med clevidipin hos (1) nitroprussid respondere og (2) pasienter med ubestemte nitroprussid reaktivitetstester
Tidsramme: Under kateterisering av høyre hjerte (1-2 timer)
|
Under kateterisering av høyre hjerte (1-2 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt/sikkerhet målt ved % reduksjon i PVR med clevidipin hos pasienter med ubestemte reaktivitetstester og total studiepopulasjon; %pasienter med vellykket 20 % reduksjon i PVR; SAE og ugunstig hemodynamisk respons på clevidipin under prosedyren
Tidsramme: Under kateterisering av høyre hjerte (1-2 timer)
|
Under kateterisering av høyre hjerte (1-2 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Dallas VA #09-041
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .