Clevidipino para la evaluación de la vasorreactividad del lecho arterial pulmonar (CARVE)
Clevidipina para la evaluación de la vasorreactividad del lecho arterial pulmonar (CARVE)
La hipertensión arterial pulmonar (HAP) es un trastorno poco frecuente de los vasos sanguíneos del pulmón en el que la presión en la arteria pulmonar (AP) aumenta por encima de los niveles normales y puede convertirse en una amenaza para la vida. La PAH se diagnostica erróneamente con frecuencia y, a menudo, ha progresado a una etapa tardía en el momento en que se diagnostica con precisión. La HAP ha sido históricamente crónica e incurable con una baja tasa de supervivencia. Sin embargo, hay nuevos tratamientos disponibles que han mejorado significativamente el pronóstico. El cateterismo del corazón derecho (RHC, por sus siglas en inglés) es la prueba más precisa y útil para la PAH, y la única prueba que mide directamente la presión dentro de la PA. Se realiza en todos los pacientes al menos una vez, para obtener un diagnóstico definitivo de HAP.
El medicamento más utilizado para este propósito es el nitroprusiato intravenoso, sin embargo, este medicamento en alrededor del 25-30 % de los pacientes no es bien tolerado, ya que provoca frecuencias cardíacas rápidas, lo que no es bien tolerado por los pacientes con hipertensión pulmonar y/o insuficiencia cardíaca. El estudio CARVE evalúa el efecto de la clevidipina, un antagonista del calcio vasoselectivo de acción ultracorta, sobre la resistencia vascular pulmonar (PVR) y su utilidad para las pruebas de vasorreactividad pulmonar durante el cateterismo cardíaco derecho (CCD) de pacientes con hipertensión pulmonar (HAP).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
CARVE es un ensayo observacional descriptivo abierto de fase 4 en pacientes con PAH que se someten a pruebas de vasorreactividad invasivas en el laboratorio de cateterismo del Dallas VA Medical Center. Los pacientes clínicamente indicados para RHC y evaluación de la vasorreactividad de la arteria pulmonar se inscribirán si cumplen con los criterios de inclusión/exclusión. El estudio constará de las siguientes pruebas:
- Realización de RHC clínicamente indicado con evaluación de hipertensión pulmonar y resistencia vascular pulmonar (PVR).
- Realización de la evaluación de la vasorreactividad pulmonar clínicamente indicada con nitroprusiato IV (estándar de atención)
- Para los pacientes que responden al nitroprusiato, o aquellos que tienen un resultado no concluyente debido a la intolerancia al nitroprusiato, se realizará una evaluación de la vasorreactividad pulmonar con el fármaco del estudio (IV).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- VA North Texas Health Care System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcione su consentimiento informado por escrito antes de iniciar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- 21 años de edad o más
- Derivado para evaluación clínicamente indicada de resistencia vascular pulmonar
- Presencia de hipertensión pulmonar por pruebas no invasivas
- Pacientes derivados para RHC y pruebas de vasorreactividad
Criterio de exclusión:
- Paciente con PAS basal < 100 mmHg
- Paciente con FC > 120 lat/minuto
- Pacientes con cardiopatía grave o valvular
- Pacientes con un síndrome coronario agudo
- Pacientes con aclaramiento de creatinina < 30 ml/min
- Pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva clase IV
- Pacientes con recuento de plaquetas < 100.000 por cc3
- Pacientes con hemoglobina < 10g/dl
- Paciente con INR > 1,5
- Pacientes con prueba de embarazo positiva - mujeres entre 21 y 60 años de edad
- Pacientes con alergia conocida o sospechada al fármaco del estudio o a los componentes del fármaco del estudio, incluida la alergia a la soja, los productos de soja, los huevos o los productos de huevo
- Pacientes con metabolismo lipídico defectuoso, como hiperlipemia patológica, nefrosis lipoide o pancreatitis aguda si se acompaña de hiperlipidemia
- Pacientes con contraindicaciones para el uso de nitroprusiato intravenoso
- Pacientes con shunts arteriovenosos intracardíacos o sistémicos diagnosticados o sospechados
- Participación en otros estudios de investigación clínica que involucren la evaluación de otros medicamentos o dispositivos en investigación dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización.
- Otras condiciones médicas que, en opinión del investigador, impiden la participación en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de reducción en PVR con clevidipino en (1) respondedores al nitroprusiato y (2) pacientes con pruebas de reactividad al nitroprusiato indeterminadas
Periodo de tiempo: Durante el cateterismo del corazón derecho (1-2 horas)
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Durante el cateterismo del corazón derecho (1-2 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eficacia/seguridad medida por el % de reducción de la RVP con clevidipina en pacientes con pruebas de reactividad indeterminadas y la población total del estudio; % de pacientes con una reducción exitosa del 20 % en la RVP; SAE y respuesta hemodinámica adversa a la clevidipina durante el procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el cateterismo del corazón derecho (1-2 horas)
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Durante el cateterismo del corazón derecho (1-2 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Hipertensión
- Hipertensión Pulmonar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Clevidipino
Otros números de identificación del estudio
- Dallas VA #09-041
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