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Clevidipin zur Bewertung der Vasoreaktivität des Lungenarterienbetts (CARVE)

7. Juni 2013 aktualisiert von: Subhash Banerjee, North Texas Veterans Healthcare System

Clevidipin zur Bewertung der Vasoreaktivität des Pulmonalarterienbetts (CARVE)

Die pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) ist eine seltene Erkrankung der Blutgefäße der Lunge, bei der der Druck in der Pulmonalarterie (PA) über das Normalniveau ansteigt und lebensbedrohlich werden kann. PAH wird häufig fehldiagnostiziert und ist bis zur genauen Diagnose oft bereits in einem späten Stadium. PAH war in der Vergangenheit chronisch und unheilbar mit einer schlechten Überlebensrate. Es stehen jedoch neue Behandlungen zur Verfügung, die die Prognose deutlich verbessert haben. Die Rechtsherzkatheterisierung (RHC) ist der genaueste und nützlichste Test für PAH und der einzige Test, der den Druck im PAH direkt misst. Sie wird bei allen Patienten mindestens einmal durchgeführt, um eine definitive Diagnose der PAH zu erhalten.

Das am häufigsten verwendete Medikament für diesen Zweck ist intravenöses Nitroprussid, jedoch wird dieses Medikament von etwa 25–30 % der Patienten nicht gut vertragen, da es schnelle Herzfrequenzen verursacht, die von Patienten mit pulmonaler Hypertonie und/oder Herzinsuffizienz nicht gut vertragen werden. Die CARVE-Studie bewertet die Wirkung von Clevidipin, einem ultrakurz wirksamen vasoselektiven Calciumantagonisten, auf den pulmonalen Gefäßwiderstand (PVR) und seine Nützlichkeit für Tests auf pulmonale Vasoreaktivität während der Rechtsherzkatheterisierung (RHC) von Patienten mit pulmonaler Hypertonie (PAH).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CARVE ist eine offene deskriptive Beobachtungsstudie der Phase 4 bei PAH-Patienten, die sich im Katheterlabor des Dallas VA Medical Center einem invasiven Vasoreaktivitätstest unterziehen. Patienten mit klinischer Indikation für RHC und Beurteilung der Vasoreaktivität der Lungenarterie werden aufgenommen, wenn sie die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen. Die Studie umfasst die folgenden Tests:

  1. Durchführung einer klinisch indizierten RHC mit Beurteilung von pulmonaler Hypertonie und pulmonalem Gefäßwiderstand (PVR).
  2. Durchführung einer klinisch indizierten Beurteilung der pulmonalen Vasoreaktivität mit i.v. Nitroprussid (Versorgungsstandard)
  3. Bei Patienten, die auf Nitroprussid ansprechen oder bei denen aufgrund der Unverträglichkeit von Nitroprussid ein nicht schlüssiges Ergebnis vorliegt, wird eine Bewertung der pulmonalen Vasoreaktivität mit dem Studienmedikament (IV) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • VA North Texas Health Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor Sie studienbezogene Verfahren einleiten.
  • 21 Jahre oder älter
  • Überwiesen für die klinisch indizierte Beurteilung des pulmonalen Gefäßwiderstands
  • Vorhandensein von pulmonaler Hypertonie durch nicht-invasive Tests
  • Patienten, die für RHC- und Vasoreaktivitätstests überwiesen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Ausgangs-SBP < 100 mmHg
  • Patient mit HR>120 Schlägen/Minute
  • Patienten mit schwerer oder Herzklappenerkrankung
  • Patienten mit einem akuten Koronarsyndrom
  • Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
  • Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz der Klasse IV
  • Patienten mit Thrombozytenzahl < 100.000 pro cc3
  • Patienten mit Hämoglobin < 10 g/dl
  • Patient mit INR > 1,5
  • Patientinnen mit positivem Schwangerschaftstest – Frauen zwischen 21 und 60 Jahren
  • Patienten mit bekannter oder vermuteter Allergie gegen das Studienmedikament oder Studienmedikamentkomponenten, einschließlich Allergie gegen Sojabohnen, Sojaprodukte, Eier oder Eiprodukte
  • Patienten mit gestörtem Fettstoffwechsel wie pathologischer Hyperlipämie, Lipoidnephrose oder akuter Pankreatitis, wenn diese von einer Hyperlipidämie begleitet wird
  • Patienten mit Kontraindikationen für die intravenöse Anwendung von Nitroprussid
  • Patienten mit diagnostizierten oder vermuteten intrakardialen oder systemischen arteriovenösen Shunts
  • Teilnahme an anderen klinischen Forschungsstudien, die die Bewertung anderer Prüfpräparate oder -geräte innerhalb von 3 Monaten nach Randomisierung umfassen.
  • Andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Reduktion des PVR mit Clevidipin bei (1) Nitroprussid-Respondern und (2) Patienten mit unbestimmten Nitroprussid-Reaktivitätstests
Zeitfenster: Während der Rechtsherzkatheterisierung (1-2 Stunden)
Während der Rechtsherzkatheterisierung (1-2 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit/Sicherheit gemessen anhand der prozentualen Verringerung des PVR mit Clevidipin bei Patienten mit unbestimmten Reaktivitätstests und der gesamten Studienpopulation; % Patienten mit erfolgreicher Verringerung des PVR um 20 %; SAE und unerwünschte hämodynamische Reaktion auf Clevidipin während des Eingriffs
Zeitfenster: Während des Rechtsherzkatheters (1-2 Std.)
Während des Rechtsherzkatheters (1-2 Std.)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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