- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01121458
Clevidipin zur Bewertung der Vasoreaktivität des Lungenarterienbetts (CARVE)
Clevidipin zur Bewertung der Vasoreaktivität des Pulmonalarterienbetts (CARVE)
Die pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) ist eine seltene Erkrankung der Blutgefäße der Lunge, bei der der Druck in der Pulmonalarterie (PA) über das Normalniveau ansteigt und lebensbedrohlich werden kann. PAH wird häufig fehldiagnostiziert und ist bis zur genauen Diagnose oft bereits in einem späten Stadium. PAH war in der Vergangenheit chronisch und unheilbar mit einer schlechten Überlebensrate. Es stehen jedoch neue Behandlungen zur Verfügung, die die Prognose deutlich verbessert haben. Die Rechtsherzkatheterisierung (RHC) ist der genaueste und nützlichste Test für PAH und der einzige Test, der den Druck im PAH direkt misst. Sie wird bei allen Patienten mindestens einmal durchgeführt, um eine definitive Diagnose der PAH zu erhalten.
Das am häufigsten verwendete Medikament für diesen Zweck ist intravenöses Nitroprussid, jedoch wird dieses Medikament von etwa 25–30 % der Patienten nicht gut vertragen, da es schnelle Herzfrequenzen verursacht, die von Patienten mit pulmonaler Hypertonie und/oder Herzinsuffizienz nicht gut vertragen werden. Die CARVE-Studie bewertet die Wirkung von Clevidipin, einem ultrakurz wirksamen vasoselektiven Calciumantagonisten, auf den pulmonalen Gefäßwiderstand (PVR) und seine Nützlichkeit für Tests auf pulmonale Vasoreaktivität während der Rechtsherzkatheterisierung (RHC) von Patienten mit pulmonaler Hypertonie (PAH).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
CARVE ist eine offene deskriptive Beobachtungsstudie der Phase 4 bei PAH-Patienten, die sich im Katheterlabor des Dallas VA Medical Center einem invasiven Vasoreaktivitätstest unterziehen. Patienten mit klinischer Indikation für RHC und Beurteilung der Vasoreaktivität der Lungenarterie werden aufgenommen, wenn sie die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen. Die Studie umfasst die folgenden Tests:
- Durchführung einer klinisch indizierten RHC mit Beurteilung von pulmonaler Hypertonie und pulmonalem Gefäßwiderstand (PVR).
- Durchführung einer klinisch indizierten Beurteilung der pulmonalen Vasoreaktivität mit i.v. Nitroprussid (Versorgungsstandard)
- Bei Patienten, die auf Nitroprussid ansprechen oder bei denen aufgrund der Unverträglichkeit von Nitroprussid ein nicht schlüssiges Ergebnis vorliegt, wird eine Bewertung der pulmonalen Vasoreaktivität mit dem Studienmedikament (IV) durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
- VA North Texas Health Care System
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor Sie studienbezogene Verfahren einleiten.
- 21 Jahre oder älter
- Überwiesen für die klinisch indizierte Beurteilung des pulmonalen Gefäßwiderstands
- Vorhandensein von pulmonaler Hypertonie durch nicht-invasive Tests
- Patienten, die für RHC- und Vasoreaktivitätstests überwiesen wurden
Ausschlusskriterien:
- Patient mit Ausgangs-SBP < 100 mmHg
- Patient mit HR>120 Schlägen/Minute
- Patienten mit schwerer oder Herzklappenerkrankung
- Patienten mit einem akuten Koronarsyndrom
- Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
- Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz der Klasse IV
- Patienten mit Thrombozytenzahl < 100.000 pro cc3
- Patienten mit Hämoglobin < 10 g/dl
- Patient mit INR > 1,5
- Patientinnen mit positivem Schwangerschaftstest – Frauen zwischen 21 und 60 Jahren
- Patienten mit bekannter oder vermuteter Allergie gegen das Studienmedikament oder Studienmedikamentkomponenten, einschließlich Allergie gegen Sojabohnen, Sojaprodukte, Eier oder Eiprodukte
- Patienten mit gestörtem Fettstoffwechsel wie pathologischer Hyperlipämie, Lipoidnephrose oder akuter Pankreatitis, wenn diese von einer Hyperlipidämie begleitet wird
- Patienten mit Kontraindikationen für die intravenöse Anwendung von Nitroprussid
- Patienten mit diagnostizierten oder vermuteten intrakardialen oder systemischen arteriovenösen Shunts
- Teilnahme an anderen klinischen Forschungsstudien, die die Bewertung anderer Prüfpräparate oder -geräte innerhalb von 3 Monaten nach Randomisierung umfassen.
- Andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentuale Reduktion des PVR mit Clevidipin bei (1) Nitroprussid-Respondern und (2) Patienten mit unbestimmten Nitroprussid-Reaktivitätstests
Zeitfenster: Während der Rechtsherzkatheterisierung (1-2 Stunden)
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Während der Rechtsherzkatheterisierung (1-2 Stunden)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit/Sicherheit gemessen anhand der prozentualen Verringerung des PVR mit Clevidipin bei Patienten mit unbestimmten Reaktivitätstests und der gesamten Studienpopulation; % Patienten mit erfolgreicher Verringerung des PVR um 20 %; SAE und unerwünschte hämodynamische Reaktion auf Clevidipin während des Eingriffs
Zeitfenster: Während des Rechtsherzkatheters (1-2 Std.)
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Während des Rechtsherzkatheters (1-2 Std.)
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Hypertonie
- Bluthochdruck, Lungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Membrantransportmodulatoren
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Clevidipin
Andere Studien-ID-Nummern
- Dallas VA #09-041
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