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Clévidipine pour l'évaluation de la vasoréactivité du lit artériel pulmonaire (CARVE)

7 juin 2013 mis à jour par: Subhash Banerjee, North Texas Veterans Healthcare System

Clévidipine pour l'évaluation de la vasoréactivité du lit artériel pulmonaire (CARVE)

L'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) est un trouble rare des vaisseaux sanguins pulmonaires dans lequel la pression dans l'artère pulmonaire (AP) s'élève au-dessus des niveaux normaux et peut devenir mortelle. L'HTAP est souvent mal diagnostiquée et a souvent évolué vers un stade avancé au moment où elle est diagnostiquée avec précision. L'HTAP a toujours été chronique et incurable avec un faible taux de survie. Cependant, de nouveaux traitements sont disponibles qui ont significativement amélioré le pronostic. Le cathétérisme cardiaque droit (RHC) est le test le plus précis et le plus utile pour l'HTAP, et le seul test qui mesure directement la pression à l'intérieur de l'AP. Elle est réalisée chez tous les patients au moins une fois, pour obtenir un diagnostic définitif d'HTAP.

Le médicament le plus couramment utilisé à cette fin est le nitroprussiate par voie intraveineuse, mais ce médicament chez environ 25 à 30 % des patients n'est pas bien toléré car il provoque une accélération du rythme cardiaque, ce qui n'est pas bien toléré par les patients souffrant d'hypertension pulmonaire et/ou d'insuffisance cardiaque. L'étude CARVE évalue l'effet de la clévidipine, un antagoniste calcique vaso-sélectif à action ultra-courte, sur la résistance vasculaire pulmonaire (PVR) et son utilité pour les tests de vasoréactivité pulmonaire pendant le cathétérisme cardiaque droit (RHC) des patients souffrant d'hypertension pulmonaire (HTAP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CARVE est un essai observationnel descriptif ouvert de phase 4 chez des patients atteints d'HTAP subissant des tests de vasoréactivité invasifs dans le laboratoire de cathétérisme du Dallas VA Medical Center. Les patients cliniquement indiqués pour RHC et l'évaluation de la vasoréactivité de l'artère pulmonaire seront inscrits s'ils répondent aux critères d'inclusion/exclusion. L'étude comprendra les tests suivants:

  1. Performance du RHC cliniquement indiqué avec évaluation de l'hypertension pulmonaire et de la résistance vasculaire pulmonaire (PVR).
  2. Performance de l'évaluation de la vasoréactivité pulmonaire cliniquement indiquée avec le nitroprussiate IV (norme de soins)
  3. Pour les patients qui répondent au Nitroprussiate, ou ceux qui ont un résultat non concluant en raison d'une intolérance au Nitroprussiate, une évaluation de la vasoréactivité pulmonaire avec le médicament à l'étude (IV) sera effectuée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75216
        • VA North Texas Health Care System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fournir un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure liée à l'étude.
  • 21 ans ou plus
  • Adressé pour une évaluation cliniquement indiquée de la résistance vasculaire pulmonaire
  • Présence d'hypertension pulmonaire par des tests non invasifs
  • Patients référés pour RHC et tests de vasoréactivité

Critère d'exclusion:

  • Patient avec une PAS initiale < 100 mmHg
  • Patient avec FC>120 battements/minute
  • Patients atteints de cardiopathie grave ou valvulaire
  • Patients atteints d'un syndrome coronarien aigu
  • Patients avec une clairance de la créatinine < 30 ml/min
  • Patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive de classe IV
  • Patients avec numération plaquettaire < 100 000 par cc3
  • Patients avec hémoglobine < 10g/dl
  • Patient avec INR > 1,5
  • Patientes avec test de grossesse positif - femmes entre 21 et 60 ans
  • Patients présentant une allergie connue ou suspectée au médicament à l'étude ou aux composants du médicament à l'étude, y compris une allergie au soja, aux produits à base de soja, aux œufs ou aux ovoproduits
  • Patients présentant un métabolisme lipidique défectueux tel qu'une hyperlipémie pathologique, une néphrose lipoïde ou une pancréatite aiguë si elle s'accompagne d'une hyperlipidémie
  • Patients présentant des contre-indications à l'utilisation du nitroprussiate IV
  • Patients avec un shunt artério-veineux intra-cardiaque ou systémique diagnostiqué ou suspecté
  • Participation à d'autres études de recherche clinique impliquant l'évaluation d'autres médicaments ou dispositifs expérimentaux dans les 3 mois suivant la randomisation.
  • Autres conditions médicales qui, de l'avis de l'investigateur, empêchent la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de réduction de la RVP avec la clévidipine chez (1) les répondeurs au nitroprussiate et (2) les patients avec des tests de réactivité au nitroprussiate indéterminés
Délai: Pendant le cathétérisme cardiaque droit (1-2 heures)
Pendant le cathétérisme cardiaque droit (1-2 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Efficacité/innocuité mesurée par le pourcentage de réduction de la PVR avec la clévidipine chez les patients avec des tests de réactivité indéterminés et la population totale de l'étude ; % de patients avec une réduction réussie de 20 % de la PVR ; SAE et réponse hémodynamique indésirable à la clévidipine pendant la procédure
Délai: Pendant le cathétérisme cardiaque droit (1-2 heures)
Pendant le cathétérisme cardiaque droit (1-2 heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

North Texas Veterans Healthcare System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2010

Première publication (ESTIMATION)

12 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

10 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Dallas VA #09-041

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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