Klevidipin pro hodnocení vazoreaktivity plicního arteriálního řečiště (CARVE)
Klevidipin pro hodnocení vazoreaktivity plicního arteriálního řečiště (CARVE)
Plicní arteriální hypertenze (PAH) je vzácné onemocnění krevních cév v plicích, při kterém tlak v plicní tepně (PA) stoupá nad normální hodnoty a může být život ohrožující. PAH je často chybně diagnostikována a v době, kdy je přesně diagnostikována, často pokročila do pozdního stadia. PAH byla historicky chronická a nevyléčitelná s nízkou mírou přežití. Jsou však k dispozici nové léčebné postupy, které významně zlepšily prognózu. Pravostranná katetrizace (RHC) je nejpřesnějším a nejužitečnějším testem PAH a jediným testem, který přímo měří tlak uvnitř PA. Provádí se u všech pacientů alespoň jednou, aby se získala definitivní diagnóza PAH.
Nejčastěji používaným lékem pro tento účel je intravenózní nitroprusid, avšak tento lék asi u 25–30 % pacientů není dobře tolerován, protože způsobuje zrychlení srdeční frekvence, což není dobře tolerováno pacienty s plicní hypertenzí a/nebo srdečním selháním. Studie CARVE hodnotí účinek klevidipinu, ultrakrátce působícího vazoselektivního antagonisty vápníku, na plicní vaskulární rezistenci (PVR) a jeho využitelnost pro testování plicní vasoaktivity při katetrizaci pravého srdce (RHC) pacientů s plicní hypertenzí (PAH).
Přehled studie
Detailní popis
CARVE je otevřená popisná observační studie fáze 4 u pacientů s PAH, kteří podstupují invazivní testování vazoreaktivity v katetrizační laboratoři v Dallas VA Medical Center. Pacienti klinicky indikovaní k RHC a hodnocení vazoreaktivity plicní artérie budou zařazeni, pokud splní kritéria pro zařazení/vyloučení. Studie bude zahrnovat následující testy:
- Výkon klinicky indikované RHC s hodnocením plicní hypertenze a plicní vaskulární rezistence (PVR).
- Provedení klinicky indikovaného vyšetření plicní vazoreaktivity pomocí IV Nitroprusside (standardní péče)
- U pacientů, kteří reagují na nitroprusid, nebo u těch, kteří mají neprůkazný výsledek z důvodu nesnášenlivosti nitroprusidu, bude provedeno hodnocení plicní vazoreaktivity se studovaným lékem (IV).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
- VA North Texas Health Care System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií poskytněte písemný informovaný souhlas.
- 21 let nebo starší
- Doporučeno pro klinicky indikované hodnocení plicní vaskulární rezistence
- Přítomnost plicní hypertenze neinvazivním vyšetřením
- Pacienti odeslaní na vyšetření RHC a vazoreaktivity
Kritéria vyloučení:
- Pacient s výchozí hodnotou SBP < 100 mmHg
- Pacient s tepovou frekvencí > 120 tepů/minutu
- Pacienti s těžkým nebo chlopňovým onemocněním srdce
- Pacienti s akutním koronárním syndromem
- Pacienti s clearance kreatininu < 30 ml/min
- Pacienti s městnavým srdečním selháním třídy IV
- Pacienti s počtem krevních destiček < 100 000 na cc3
- Pacienti s hemoglobinem < 10 g/dl
- Pacient s INR > 1,5
- Pacientky s pozitivním těhotenským testem - ženy ve věku 21 až 60 let
- Pacienti se známou nebo suspektní alergií na studovaný lék nebo složky studovaného léku, včetně alergie na sójové boby, sójové produkty, vejce nebo vaječné produkty
- Pacienti s poruchou metabolismu lipidů, jako je patologická hyperlipémie, lipoidní nefróza nebo akutní pankreatitida, pokud je doprovázena hyperlipidémií
- Pacienti s kontraindikacemi k použití IV nitroprusidu
- Pacienti s diagnostikovanými nebo suspektními intrakardiálními nebo systémovými arteriovenózními zkraty
- Účast na jiných klinických výzkumných studiích zahrnujících hodnocení jiných hodnocených léků nebo zařízení do 3 měsíců od randomizace.
- Jiné zdravotní stavy, které podle názoru zkoušejícího znemožňují účast ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální snížení PVR s clevidipinem u (1) respondérů na nitroprusid a (2) pacientů s neurčitými testy reaktivity na nitroprusid
Časové okno: Při katetrizaci pravého srdce (1-2 hodiny)
|
Při katetrizaci pravého srdce (1-2 hodiny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinnost/bezpečnost měřená jako % snížení PVR s clevidipinem u pacientů s neurčitými testy reaktivity a celková studovaná populace; % pacientů s úspěšným 20% snížením PVR; SAE & nežádoucí hemodynamická odpověď na clevidipin během procedury
Časové okno: Při katetrizaci pravého srdce (1-2 hodiny)
|
Při katetrizaci pravého srdce (1-2 hodiny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Dallas VA #09-041
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .