Clevidipina para avaliação da vasorreatividade do leito arterial pulmonar (CARVE)
Clevidipina para avaliação de vasorreatividade do leito arterial pulmonar (CARVE)
A hipertensão arterial pulmonar (HAP) é um distúrbio raro dos vasos sanguíneos do pulmão, no qual a pressão na artéria pulmonar (AP) aumenta acima dos níveis normais e pode se tornar uma ameaça à vida. A HAP é frequentemente mal diagnosticada e muitas vezes já progrediu para um estágio tardio no momento em que é diagnosticada com precisão. A HAP tem sido historicamente crônica e incurável, com baixa taxa de sobrevivência. No entanto, novos tratamentos estão disponíveis, o que melhorou significativamente o prognóstico. O cateterismo cardíaco direito (RHC) é o teste mais preciso e útil para HAP e o único teste que mede diretamente a pressão dentro do PA. É realizada em todos os pacientes pelo menos uma vez, para obter um diagnóstico definitivo de HAP.
A medicação mais utilizada para este fim é o nitroprussiato intravenoso, porém esta medicação em cerca de 25-30% dos pacientes não é bem tolerada por causar batimentos cardíacos acelerados, o que não é bem tolerado por pacientes com hipertensão pulmonar e/ou insuficiência cardíaca. O estudo CARVE avalia o efeito da Clevidipina, um antagonista vasoseletivo de cálcio de ação ultracurta, na resistência vascular pulmonar (RVP) e sua utilidade para testes de vasorreatividade pulmonar durante o cateterismo cardíaco direito (RHC) de pacientes com hipertensão pulmonar (HAP).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O CARVE é um estudo observacional descritivo aberto de Fase 4 em pacientes com HAP submetidos a testes de vasorreatividade invasivos no laboratório de cateterismo do Dallas VA Medical Center. Os pacientes com indicação clínica de CCR e avaliação da vasorreatividade da artéria pulmonar serão incluídos se atenderem aos critérios de inclusão/exclusão. O estudo envolverá os seguintes testes:
- Desempenho de RHC clinicamente indicado com avaliação de hipertensão pulmonar e resistência vascular pulmonar (RVP).
- Desempenho da avaliação da vasorreatividade pulmonar clinicamente indicada com nitroprussiato IV (padrão de atendimento)
- Para os pacientes que respondem ao Nitroprussiato, ou aqueles que têm um resultado inconclusivo devido à intolerância ao Nitroprussiato, será realizada a avaliação da vasorreatividade pulmonar com o medicamento do estudo (IV).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- VA North Texas Health Care System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecer consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
- 21 anos de idade ou mais
- Encaminhado para avaliação da resistência vascular pulmonar clinicamente indicada
- Presença de hipertensão pulmonar por testes não invasivos
- Pacientes encaminhados para teste de RHC e vasorreatividade
Critério de exclusão:
- Paciente com PAS basal < 100 mmHg
- Paciente com FC>120 batimentos/minuto
- Pacientes com doença cardíaca grave ou valvular
- Pacientes com síndrome coronariana aguda
- Pacientes com depuração de creatinina < 30 ml/min
- Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva classe IV
- Pacientes com contagem de plaquetas < 100.000 por cc3
- Pacientes com hemoglobina < 10g/dl
- Paciente com INR > 1,5
- Pacientes com teste de gravidez positivo - mulheres entre 21 e 60 anos
- Pacientes com alergia conhecida ou suspeita ao medicamento em estudo ou componentes do medicamento em estudo, incluindo alergia a soja, produtos de soja, ovos ou derivados de ovos
- Pacientes com metabolismo lipídico defeituoso, como hiperlipidemia patológica, nefrose lipóide ou pancreatite aguda, se acompanhada de hiperlipidemia
- Pacientes com contra-indicações ao uso de nitroprussiato IV
- Pacientes com shunts arteriovenosos intracardíacos ou sistêmicos diagnosticados ou suspeitos
- Participação em outros estudos de pesquisa clínica envolvendo a avaliação de outros medicamentos ou dispositivos experimentais dentro de 3 meses após a randomização.
- Outras condições médicas que, na opinião do investigador, impeçam a participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Redução percentual na RVP com clevidipina em (1) respondedores ao nitroprussiato e (2) pacientes com testes indeterminados de reatividade ao nitroprussiato
Prazo: Durante o cateterismo cardíaco direito (1-2 horas)
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Durante o cateterismo cardíaco direito (1-2 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eficácia/segurança medida por % de redução na RVP com clevidipina em pacientes com testes de reatividade indeterminados e população total do estudo; % de pacientes com redução bem-sucedida de 20% na RVP; SAE e resposta hemodinâmica adversa à clevidipina durante o procedimento
Prazo: Durante o cateterismo cardíaco direito (1-2 horas)
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Durante o cateterismo cardíaco direito (1-2 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Hipertensão
- Hipertensão Pulmonar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Clevidipina
Outros números de identificação do estudo
- Dallas VA #09-041
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