Clevidipin til vasoreaktivitetsevaluering af den pulmonale arterielle seng (CARVE)
Clevidipin til vasoreaktivitetsevaluering af den pulmonale arterielle seng (CARVE)
Pulmonal arteriel hypertension (PAH) er en sjælden blodkarsygdom i lungen, hvor trykket i lungearterien (PA) stiger over normale niveauer og kan blive livstruende. PAH er ofte fejldiagnosticeret og har ofte udviklet sig til et sent stadium, når det er præcist diagnosticeret. PAH har historisk været kronisk og uhelbredelig med en dårlig overlevelsesrate. Men der er nye behandlinger tilgængelige, som har væsentligt forbedret prognose. Højre-hjerte kateterisation (RHC) er den mest nøjagtige og nyttige test for PAH, og den eneste test, der direkte måler trykket inde i PA. Det udføres hos alle patienter mindst én gang for at få en endelig diagnose af PAH.
Den mest almindeligt anvendte medicin til dette formål er intravenøs nitroprussid, men denne medicin tolereres ikke godt hos omkring 25-30% af patienterne, da den forårsager hurtige hjertefrekvenser, som ikke tolereres godt af patienter med pulmonal hypertension og/eller hjertesvigt. CARVE-studiet vurderer virkningen af Clevidipin, en ultrakorttidsvirkende vasoselektiv calciumantagonist, på pulmonal vaskulær modstand (PVR) og dens anvendelighed til pulmonal vasoreaktivitetstest under højre hjertekateterisering (RHC) hos patienter med pulmonal hypertension (PAH).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
CARVE er et fase 4 åbent, beskrivende observationsforsøg i PAH-patienter, der gennemgår invasiv vasoreaktivitetstest i cath-laboratoriet på Dallas VA Medical Center. Patienter, der er klinisk indiceret til RHC og vurdering af pulmonal arterie vasoreaktivitet, vil blive indskrevet, hvis de opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne. Undersøgelsen vil omfatte følgende tests:
- Udførelse af klinisk indiceret RHC med vurdering af pulmonal hypertension og pulmonal vaskulær modstand (PVR).
- Udførelse af klinisk indiceret vurdering af pulmonal vasoreaktivitet med IV Nitroprussid (standardbehandling)
- For patienter, der reagerer på Nitroprussid, eller dem, der har et uafklaret resultat på grund af intolerance over for Nitroprussid, vil pulmonal vasoreaktivitetsvurdering blive udført med undersøgelseslægemidlet (IV).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
- VA North Texas Health Care System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Giv skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer.
- 21 år eller ældre
- Henvist til klinisk indiceret vurdering af pulmonal vaskulær modstand
- Tilstedeværelse af pulmonal hypertension ved ikke-invasiv testning
- Patienter henvist til RHC og vasoreaktivitetstest
Ekskluderingskriterier:
- Patient med baseline SBP < 100 mmHg
- Patient med HR >120 slag/minut
- Patienter med svær eller hjerteklapsygdom
- Patienter med akut koronarsyndrom
- Patienter med en kreatininclearance < 30 ml/min
- Patienter med kongestiv hjertesvigt klasse IV
- Patienter med blodpladetal < 100.000 pr. cc3
- Patienter med hæmoglobin < 10g/dl
- Patient med INR > 1,5
- Patienter med positiv graviditetstest - kvinder mellem 21 og 60 år
- Patienter med kendt eller mistænkt allergi over for at studere lægemiddel- eller undersøgelseslægemiddelkomponenter, herunder allergi over for sojabønner, sojaprodukter, æg eller ægprodukter
- Patienter med defekt lipidmetabolisme såsom patologisk hyperlipiæmi, lipoid nefrose eller akut pancreatitis, hvis den er ledsaget af hyperlipidæmi
- Patienter med kontraindikationer til brugen af IV nitroprussid
- Patienter med diagnosticeret eller mistænkt intra-kardiel eller systemisk arteriovenøs shunt
- Deltagelse i andre kliniske forskningsstudier, der involverer evaluering af andre forsøgslægemidler eller udstyr inden for 3 måneder efter randomisering.
- Andre medicinske tilstande, der efter investigators mening udelukker deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentvis reduktion i PVR med clevidipin hos (1) nitroprussid respondere og (2) patienter med ubestemmelige nitroprussid reaktivitetstest
Tidsramme: Under kateterisering af højre hjerte (1-2 timer)
|
Under kateterisering af højre hjerte (1-2 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt/sikkerhed målt ved % reduktion i PVR med clevidipin hos patienter med ubestemmelige reaktivitetstests & total undersøgelsespopulation; %patienter med succesfuld 20 % reduktion i PVR; SAE og uønsket hæmodynamisk respons på clevidipin under proceduren
Tidsramme: Under kateterisering af højre hjerte (1-2 timer)
|
Under kateterisering af højre hjerte (1-2 timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Dallas VA #09-041
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .