폐동맥판의 혈관반응성 평가를 위한 Clevidipine (CARVE)
폐동맥판(CARVE)의 혈관반응성 평가를 위한 클레비디핀
폐동맥 고혈압(PAH)은 폐동맥(PA)의 압력이 정상 수준 이상으로 상승하여 생명을 위협할 수 있는 폐의 드문 혈관 장애입니다. PAH는 자주 오진되고 종종 정확하게 진단될 때까지 후기 단계로 진행됩니다. PAH는 역사적으로 만성적이고 불치병으로 생존율이 낮습니다. 그러나 예후를 크게 개선한 새로운 치료법이 있습니다. 우측심장도관법(RHC)은 PAH에 대한 가장 정확하고 유용한 검사이며 PA 내부의 압력을 직접 측정하는 유일한 검사입니다. PAH의 최종 진단을 얻기 위해 모든 환자에서 적어도 한 번은 수행됩니다.
이러한 목적으로 가장 일반적으로 사용되는 약물은 니트로프루시드 정맥주사이지만 약 25-30%의 환자에서 이 약물은 빠른 심박수를 유발하여 폐고혈압 및/또는 심부전 환자가 잘 견디지 못하기 때문에 내약성이 좋지 않습니다. CARVE 연구는 초단기 혈관 선택적 칼슘 길항제인 클레비디핀(Clevidipine)이 폐혈관 저항(PVR)에 미치는 영향과 폐고혈압(PAH) 환자의 우심장 도관술(RHC) 동안 폐혈관 반응성 검사에 대한 유용성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
CARVE는 Dallas VA Medical Center의 cath lab에서 침습성 혈관반응성 검사를 받는 PAH 환자를 대상으로 하는 4상 공개 라벨 기술 관찰 시험입니다. RHC 및 폐동맥 혈관 반응성 평가에 대해 임상적으로 표시된 환자는 포함/제외 기준을 충족하는 경우 등록됩니다. 이 연구에는 다음 테스트가 포함됩니다.
- 폐 고혈압 및 폐 혈관 저항(PVR) 평가와 함께 임상적으로 표시된 RHC의 성능.
- IV Nitroprusside(치료 표준)를 사용한 임상적으로 표시된 폐 혈관 반응성 평가의 수행
- Nitroprusside에 반응이 있는 환자 또는 Nitroprusside에 대한 불내성으로 인해 결정적이지 않은 결과가 있는 환자의 경우 연구 약물(IV)로 폐 혈관 반응성 평가를 수행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75216
- VA North Texas Health Care System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 관련 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공하십시오.
- 21세 이상
- 임상적으로 표시된 폐혈관 저항 평가를 위해 의뢰됨
- 비침습적 검사에 의한 폐고혈압의 존재
- RHC 및 혈관반응성 검사를 의뢰한 환자
제외 기준:
- 기저 SBP가 100mmHg 미만인 환자
- 심박수가 분당 120회 이상인 환자
- 중증 또는 판막성 심장 질환이 있는 환자
- 급성관상동맥증후군 환자
- 크레아티닌 청소율 < 30 ml/min인 환자
- 클래스 IV 울혈성 심부전 환자
- 혈소판 수가 cc3당 100,000 미만인 환자
- 헤모글로빈 < 10g/dl 환자
- INR > 1.5인 환자
- 임신 테스트 양성 환자 - 21세에서 60세 사이의 여성
- 대두, 대두 제품, 계란 또는 계란 제품에 대한 알레르기를 포함하여 연구 약물 또는 연구 약물 성분에 대해 알려지거나 의심되는 알레르기가 있는 환자
- 병적 고지혈증, 지방성 신증 또는 급성 췌장염과 같은 지질 대사 장애가 있는 환자에서 고지혈증을 동반한 경우
- IV nitroprusside 사용에 금기 사항이 있는 환자
- 심장 내 또는 전신 동정맥 단락이 진단되거나 의심되는 환자
- 무작위 배정 후 3개월 이내에 다른 조사 약물 또는 장치의 평가를 포함하는 다른 임상 연구에 참여.
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 기타 의학적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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(1) 니트로프루시드 반응자 및 (2) 불확정 니트로프루시드 반응성 검사를 받은 환자에서 클레비디핀을 사용한 PVR 감소율
기간: 우심장 카테터 삽입 중(1~2시간)
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우심장 카테터 삽입 중(1~2시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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불확실한 반응성 검사를 받은 환자 및 전체 연구 모집단에서 클레비디핀으로 PVR의 % 감소로 측정한 효능/안전성; PVR의 20% 감소에 성공한 환자 %; 시술 중 클레비디핀에 대한 SAE 및 불리한 혈역학적 반응
기간: 우심장 카테터 삽입 중(1~2시간)
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우심장 카테터 삽입 중(1~2시간)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Dallas VA #09-041
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고혈압, 폐에 대한 임상 시험
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University of Colorado, Denver모병단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국
클레비디핀에 대한 임상 시험
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Henry Ford Health SystemThe Medicines Company종료됨