Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Clevidipine voor vasoreactiviteit Evaluatie van het pulmonale arteriële bed (CARVE)

7 juni 2013 bijgewerkt door: Subhash Banerjee, North Texas Veterans Healthcare System

Clevidipine voor vasoreactiviteit Evaluatie van het pulmonale arteriële bed (CARVE)

Pulmonale arteriële hypertensie (PAH) is een zeldzame aandoening van de bloedvaten van de longen waarbij de druk in de longslagader (PA) boven het normale niveau stijgt en levensbedreigend kan worden. PAH wordt vaak verkeerd gediagnosticeerd en is vaak in een laat stadium gevorderd tegen de tijd dat de juiste diagnose wordt gesteld. PAH is van oudsher chronisch en ongeneeslijk met een laag overlevingspercentage. Er zijn echter nieuwe behandelingen beschikbaar die de prognose aanzienlijk hebben verbeterd. Rechterhartkatheterisatie (RHC) is de meest nauwkeurige en bruikbare test voor PAH en de enige test die rechtstreeks de druk in de PA meet. Het wordt bij alle patiënten minstens één keer uitgevoerd om een ​​definitieve diagnose van PAH te krijgen.

Het meest gebruikte medicijn voor dit doel is intraveneuze nitroprusside, maar dit medicijn wordt bij ongeveer 25-30% van de patiënten niet goed verdragen omdat het een snelle hartslag veroorzaakt, wat niet goed wordt verdragen door patiënten met pulmonale hypertensie en/of hartfalen. De CARVE-studie beoordeelt het effect van Clevidipine, een ultrakortwerkende vasoselectieve calciumantagonist, op pulmonale vasculaire weerstand (PVR) en het nut ervan voor pulmonale vasoreactiviteitstesten tijdens rechterhartkatheterisatie (RHC) van patiënten met pulmonale hypertensie (PAH).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CARVE is een fase 4 open-label beschrijvend observationeel onderzoek bij PAH-patiënten die invasieve vasoreactiviteitstesten ondergaan in het katheterlaboratorium van het Dallas VA Medical Center. Patiënten die klinisch geïndiceerd zijn voor RHC en beoordeling van vasoreactiviteit van de longslagader zullen worden ingeschreven als ze voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria. Het onderzoek omvat de volgende tests:

  1. Prestaties van klinisch geïndiceerde RHC met beoordeling van pulmonale hypertensie en pulmonale vasculaire weerstand (PVR).
  2. Uitvoering van klinisch geïndiceerde pulmonale vasoreactiviteitsbeoordeling met IV Nitroprusside (standaardzorg)
  3. Voor patiënten die reageren op nitroprusside, of patiënten die een onduidelijk resultaat hebben vanwege intolerantie voor nitroprusside, zal een beoordeling van de pulmonale vasoreactiviteit met het onderzoeksgeneesmiddel (IV) worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
        • VA North Texas Health Care System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór aanvang van studiegerelateerde procedures.
  • 21 jaar of ouder
  • Verwezen voor klinisch geïndiceerde beoordeling van de pulmonale vasculaire weerstand
  • Aanwezigheid van pulmonale hypertensie door niet-invasieve testen
  • Patiënten verwezen voor RHC en vasoreactiviteitstesten

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met baseline SBP < 100 mmHg
  • Patiënt met HR>120 slagen/minuut
  • Patiënten met een ernstige of hartklepaandoening
  • Patiënten met een acuut coronair syndroom
  • Patiënten met een creatinineklaring < 30 ml/min
  • Patiënten met congestief hartfalen klasse IV
  • Patiënten met een aantal bloedplaatjes < 100.000 per cc3
  • Patiënten met hemoglobine < 10g/dl
  • Patiënt met INR > 1,5
  • Patiënten met een positieve zwangerschapstest - vrouwen tussen 21 en 60 jaar
  • Patiënten met een bekende of vermoede allergie voor het studiegeneesmiddel of de componenten van het studiegeneesmiddel, waaronder allergie voor sojabonen, sojaproducten, eieren of eiproducten
  • Patiënten met een defect vetmetabolisme, zoals pathologische hyperlipemie, lipoïde nefrose of acute pancreatitis als dit gepaard gaat met hyperlipidemie
  • Patiënten met contra-indicaties voor het gebruik van IV nitroprusside
  • Patiënten met gediagnosticeerde of vermoede intracardiale of systemische arterioveneuze shunts
  • Deelname aan andere klinische onderzoeksstudies waarbij andere experimentele geneesmiddelen of apparaten binnen 3 maanden na randomisatie worden geëvalueerd.
  • Andere medische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek in de weg staan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele vermindering van PVR met clevidipine bij (1) nitroprusside-responders en (2) patiënten met onbepaalde nitroprusside-reactiviteitstests
Tijdsspanne: Tijdens rechterhartkatheterisatie (1-2 uur)
Tijdens rechterhartkatheterisatie (1-2 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheid/veiligheid gemeten door % reductie in PVR met clevidipine bij patiënten met onbepaalde reactiviteitstests & totale onderzoekspopulatie;% patiënten met succesvolle 20% reductie in PVR; SAE & ongunstige hemodynamische respons op clevidipine tijdens de procedure
Tijdsspanne: Tijdens rechterhartkatheterisatie (1-2 uur)
Tijdens rechterhartkatheterisatie (1-2 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

North Texas Veterans Healthcare System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Dallas VA #09-041

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren