Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klevidipiini keuhkovaltimoiden vasoreaktiivisuuden arviointiin (CARVE)

perjantai 7. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Subhash Banerjee, North Texas Veterans Healthcare System

Klevidipiini keuhkovaltimoiden vasoreaktiivisuuden arvioimiseksi (CARVE)

Keuhkoverenpainetauti (PAH) on harvinainen keuhkojen verisuonisairaus, jossa keuhkovaltimon (PA) paine kohoaa normaalin tason yläpuolelle ja voi olla hengenvaarallista. PAH diagnosoidaan usein väärin, ja se on usein edennyt myöhäiseen vaiheeseen, kun se diagnosoidaan tarkasti. PAH on ollut historiallisesti krooninen ja parantumaton huonolla eloonjäämisasteella. Saatavilla on kuitenkin uusia hoitoja, jotka ovat merkittävästi parantaneet ennustetta. Oikean sydämen katetrointi (RHC) on tarkin ja hyödyllisin PAH-testi ja ainoa testi, joka mittaa suoraan paineen PAH:n sisällä. Se suoritetaan kaikille potilaille vähintään kerran lopullisen PAH-diagnoosin saamiseksi.

Yleisimmin käytetty lääke tähän tarkoitukseen on suonensisäinen nitroprussidi, mutta tämä lääkitys noin 25-30 %:lla potilaista ei ole hyvin siedetty, koska se aiheuttaa nopeaa sykettä, jota keuhkoverenpainetautia ja/tai sydämen vajaatoimintaa sairastavat potilaat eivät siedä hyvin. CARVE-tutkimuksessa arvioidaan Clevidipiinin, ultralyhytvaikutteisen vasoselektiivisen kalsiumantagonistin, vaikutusta keuhkoverisuoniresistenssiin (PVR) ja sen käyttökelpoisuutta keuhkojen vasoreaktiivisuuden testauksessa oikean sydämen katetroinnissa (RHC) potilailla, joilla on pulmonaalihypertensio (PAH).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CARVE on vaiheen 4 avoin kuvaava havaintotutkimus PAH-potilailla, joille tehdään invasiivinen vasoreaktiivisuustesti Dallas VA Medical Centerin kath-laboratoriossa. Potilaat, joille on kliinisesti indikoitu RHC ja keuhkovaltimon vasoreaktiivisuuden arviointi, otetaan mukaan, jos he täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit. Tutkimus sisältää seuraavat testit:

  1. Kliinisesti indikoidun RHC:n suoritus keuhkoverenpainetaudin ja keuhkoverisuoniresistenssin (PVR) arvioinnin kanssa.
  2. Kliinisesti indikoitujen keuhkojen vasoreaktiivisuuden arviointi IV Nitroprussidilla (hoidon standardi)
  3. Nitroprussidille reagoiville potilaille tai niille, joiden tulos on epäselvä Nitroprussidin sietämättömyyden vuoksi, suoritetaan keuhkojen vasoreaktiivisuuden arviointi tutkimuslääkkeellä (IV).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
        • VA North Texas Health Care System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista.
  • 21-vuotias tai vanhempi
  • Tarkoitettu kliinisesti indikoituun keuhkoverisuonivastuksen arviointiin
  • Keuhkoverenpainetaudin esiintyminen ei-invasiivisilla testeillä
  • Potilaat lähetettiin RHC- ja vasoreaktiivisuustesteihin

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jonka lähtötilanteen verenpaine < 100 mmHg
  • Potilas, jonka syke >120 lyöntiä/min
  • Potilaat, joilla on vaikea tai läppäsydänsairaus
  • Potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimotauti
  • Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min
  • Potilaat, joilla on luokan IV sydämen vajaatoiminta
  • Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä on < 100 000 kuutiometriä kohti3
  • Potilaat, joiden hemoglobiini on < 10 g/dl
  • Potilas, jonka INR > 1,5
  • Potilaat, joilla on positiivinen raskaustesti - 21–60-vuotiaat naiset
  • Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään olevan allergia tutkimuslääkkeelle tai tutkimuslääkkeen aineosille, mukaan lukien allergia soijapavuille, soijatuotteille, munille tai munatuotteille
  • Potilaat, joilla on viallinen lipidiaineenvaihdunta, kuten patologinen hyperlipemia, lipoidi nefroosi tai akuutti haimatulehdus, jos siihen liittyy hyperlipidemia
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheita IV nitroprussidin käyttöön
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu tai epäilty sydämensisäinen tai systeeminen valtimo-laskimoshuntti
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joihin liittyy muiden tutkimuslääkkeiden tai -laitteiden arviointi 3 kuukauden sisällä satunnaistamisesta.
  • Muut sairaudet, jotka tutkijan mielestä estävät osallistumisen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PVR:n prosentuaalinen väheneminen klevidipiinillä (1) nitroprussidivasteen saaneilla ja (2) potilailla, joiden nitroprussidireaktiivisuustestit ovat epämääräisiä
Aikaikkuna: Oikean sydämen katetroinnissa (1-2 tuntia)
Oikean sydämen katetroinnissa (1-2 tuntia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Teho/turvallisuus mitattuna PVR:n prosentuaalisella vähenemisellä klevidipiinillä potilailla, joiden reaktiivisuustestit ovat epämääräisiä ja koko tutkimuspopulaatio; % potilaista, joilla on onnistunut 20 %:n lasku PVR:ssä; SAE ja haitallinen hemodynaaminen vaste klevidipiinille toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Oikean sydämen katetroinnissa (1-2 tuntia)
Oikean sydämen katetroinnissa (1-2 tuntia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

North Texas Veterans Healthcare System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 12. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 10. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Dallas VA #09-041

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio, keuhko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa