QuickClose Design 9 システムを使用した大腿動脈アクセス部位の止血

包含基準:

• 患者/法定代理人は、書面によるインフォームドコンセントを提供します
• -患者は冠状動脈または末梢の診断または介入処置を予定されています
• 標的血管の内腔直径が 6 mm 以上
• -患者はフォローアップ要件を喜んで順守する必要があります
• -患者は総大腿動脈に位置する5-7Fの動脈穿刺を持っています

除外基準:

• 両足の大腿動脈の動脈穿刺
• -過去6週間以内に同側の動脈部位で手動圧迫が行われた
• -過去180日以内に同側動脈部位で閉鎖システムが使用された
• 同側のサイトへの再突入は、今後6週間以内に計画されています
• -同側動脈部位の血管の外科的修復の歴史
• 患者はベースラインで歩行できません

• -重大な出血素因または血小板機能障害

  1. 血小板減少症（血小板数≦100,000）
  2. 貧血 (Hgb ≤ 10mg/dl および/または Hct ≤ 30mg/dl)
  3. 血友病
  4. フォン・ヴィレブランド病
  5. 血栓症（つまり 第5因子欠乏またはその他）
• -心臓または末梢カテーテル検査手順の48時間前のST上昇型心筋梗塞
• -既存の重度の非心臓全身性疾患または既存の末期疾患
• -既存の全身性または皮膚感染症
• -過去14日以内にワルファリン療法を受けています。
• -ワルファリン療法の既往歴のある患者の処置当日のINR結果> 1.2
• 血栓溶解療法（例： ストレプトキナーゼ、ウロキナーゼ、t-PA) 心臓または末梢カテーテル処置の 24 時間前まで
• -別の治験機器または薬物試験への同時参加
• -Angiomax（ビバリルジン）またはその他のトロンビン特異的抗凝固薬または低分子量ヘパリン 心臓または末梢カテーテル処置の24時間前
• -同じアクセス部位での計画された動脈アクセス 大腿動脈閉鎖手順後≤30日
• -大腿動脈閉鎖手順の開始前に、アクセス部位に既存の血腫、動静脈瘻、または仮性動脈瘤の証拠
• -アクセス部位または対側総大腿動脈の領域における以前の大腿血管手術または血管移植片
• -重度の跛行または弱い/不在のパルスを含む、標的血管肢の症候性下肢虚血
• 同側のペダルパルスの欠如
• 既存の自己免疫疾患
• BMI > 40kg/m2
• 対象の大腿動脈が曲がりくねっている、またはイントロデューサー シースの長さが 11 cm を超える必要がある
• -X線透視で可視のカルシウム、アテローム性動脈硬化症、またはステントが穿刺部位の≤1 cmであり、VCDのプラグの配置を妨げる
• アクセス部位の細菌汚染の疑い
• 血管移植片を穿刺する
• 二重壁穿刺
• 順行性穿刺
• 触知可能な血腫
• 複数の動脈穿刺および/または後部動脈穿刺をもたらす血管アクセスを得ることの困難
• -同側または対側の鼠径部での動脈および/または静脈へのアクセス ターゲット研究アクセスサイト以外
• 患者は協力的ではない
• 処置内治療血栓溶解療法が行われます
• -シース除去時の制御されていない高血圧（血圧≥170 mmHg収縮期および/または≥100mmHg拡張期）
• -同側動脈血管の末梢血管疾患（50％以上の狭窄）またはこの血管の動脈瘤疾患。
• 処置中にシースが交換された
• -閉鎖前ACTレベルが上昇しているヘパリン患者 300秒以上
• 患者は、VCD で使用される材料に対する既知のアレルギーを持っています
• 患者は長期入院を必要とすることが知られています (例: 患者は CABG 手術を受けています)
• -動脈アクセス部位を介した大動脈内バルーンポンプの以前または最近の使用
• 心原性ショック（静脈内投薬または機械的サポートを必要とする血行動態の不安定性）が、カテーテル挿入中またはカテーテル挿入直後に経験した
• -患者は妊娠していることがわかっているか、疑われる、または授乳中です
• -患者は造影剤に対するアレルギーを知っています
• 研究者が感じている血管造影または臨床的証拠は、VCDの使用により患者をリスクにさらします
• -同側または対側の同時静脈穿刺が必要