Hemostatyczne zamknięcie miejsca dostępu do tętnicy udowej za pomocą systemu QuickClose Design 9

Kryteria przyjęcia:

• pacjent/przedstawiciel prawny wyrazi pisemną świadomą zgodę
• Pacjent jest zaplanowany na diagnostykę wieńcową lub obwodową lub zabieg interwencyjny
• Naczynie docelowe ma średnicę światła ≥ 6 mm
• Pacjent musi być chętny do przestrzegania wymagań związanych z kontynuacją
• Pacjent ma nakłucie tętnicze 5-7F zlokalizowane w tętnicy udowej wspólnej

Kryteria wyłączenia:

• Nakłucie tętnicze w tętnicy udowej obu nóg
• W ciągu ostatnich 6 tygodni po tej samej stronie tętnicy wykonano kompresję ręczną
• W ciągu ostatnich 180 dni w miejscu tętnicy po tej samej stronie zastosowano dowolny system zamykania
• W ciągu najbliższych 6 tygodni planowane jest ponowne wejście w miejsce po tej samej stronie
• Historia chirurgicznej naprawy naczyń tętniczych po tej samej stronie
• Pacjent nie jest w stanie chodzić w punkcie wyjściowym

• Znaczna skaza krwotoczna lub dysfunkcja płytek krwi

  1. Małopłytkowość (liczba Plt ≤ 100 000)
  2. Niedokrwistość (Hgb ≤ 10 mg/dl i/lub Hct ≤ 30 mg/dl)
  3. Hemofilia
  4. Choroba von Willebranda
  5. Trombofilia (tj. niedobór czynnika 5 lub inny)
• Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST ≤ 48 godzin przed zabiegiem cewnikowania serca lub obwodowego
• Istniejąca wcześniej ciężka choroba ogólnoustrojowa niezwiązana z sercem lub istniejąca wcześniej choroba śmiertelna
• Istniejąca wcześniej infekcja ogólnoustrojowa lub skórna
• Otrzymywanie terapii warfaryną w ciągu ostatnich 14 dni.
• Wyniki INR > 1,2 w dniu zabiegu u każdego pacjenta z historią leczenia warfaryną
• Terapia trombolityczna (np. streptokinaza, urokinaza, t-PA) ≤ 24 godziny przed zabiegiem cewnikowania serca lub obwodowego
• Jednoczesny udział w innym urządzeniu badawczym lub badaniu leku
• Angiomax (biwalirudyna) lub inne antykoagulanty swoiste dla trombiny lub heparyna drobnocząsteczkowa ≤ 24 godziny przed zabiegiem cewnikowania serca lub obwodowego
• Planowany dostęp do tętnicy w tym samym miejscu dostępu ≤ ​​30 dni po zabiegu zamknięcia tętnicy udowej
• Dowody wcześniejszego krwiaka, przetoki tętniczo-żylnej lub tętniaka rzekomego w miejscu dostępu przed rozpoczęciem procedury zamykania tętnicy udowej
• Wcześniejsza operacja naczyniowa kości udowej lub przeszczep naczyniowy w okolicy miejsca dostępu lub przeciwstronnej tętnicy udowej wspólnej
• Objawowe niedokrwienie nogi w docelowej kończynie naczynia, w tym ciężkie chromanie lub słabe/brak tętna
• Brak tętna na pedale po tej samej stronie
• Istniejąca wcześniej choroba autoimmunologiczna
• BMI > 40kg/m2
• Docelowa tętnica udowa jest kręta lub wymaga użycia koszulki introduktora o długości > 11 cm
• Widoczny fluoroskopowo wapń, choroba miażdżycowa lub stent ≤ 1 cm od miejsca nakłucia, które mogłyby przeszkadzać w umieszczeniu zatyczki VCD
• Podejrzenie skażenia bakteryjnego miejsca dostępu
• Przebicie przez przeszczep naczyniowy
• Przebicie podwójnej ściany
• Przebicie przednie
• Wyczuwalny krwiak
• Trudności w uzyskaniu dostępu naczyniowego skutkujące licznymi nakłuciami tętniczymi i/lub nakłuciem tętnicy tylnej
• Każdy dostęp tętniczy i/lub żylny w pachwinie po tej samej lub przeciwnej stronie, inny niż docelowe miejsce dostępu do badania
• Pacjent nie współpracuje
• Wykonywana jest śródzabiegowa tromboliza terapeutyczna
• Niekontrolowane nadciśnienie w czasie usuwania koszulki (ciśnienie skurczowe ≥ 170 mmHg i/lub rozkurczowe ≥ 100 mmHg)
• Choroba naczyń obwodowych naczynia tętniczego po tej samej stronie (zwężenie ≥ 50%) lub choroba tętniaka tego naczynia.
• Pochwy zostały zmienione w trakcie zabiegu
• Pacjenci heparynizowani z podwyższonym poziomem ACT przed zamknięciem ≥ 300 sekund
• Pacjent ma znaną alergię na jakiekolwiek materiały użyte w VCD
• Wiadomo, że pacjent wymaga dłuższej hospitalizacji (np. pacjent przechodzi operację CABG)
• Wcześniejsze lub niedawne użycie balonowej pompy wewnątrzaortalnej przez miejsce dostępu tętniczego
• Wstrząs kardiogenny (niestabilność hemodynamiczna wymagająca podania leków dożylnych lub wsparcia mechanicznego) występujący podczas lub bezpośrednio po cewnikowaniu
• Wiadomo lub podejrzewa się, że pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
• Pacjent ma znaną alergię na środek kontrastowy
• Wszelkie dowody angiograficzne lub kliniczne, które według badacza mogą narazić pacjenta na zwiększone ryzyko związane z użyciem VCD
• Wymagana jednoczesna ipsilateralna lub kontralateralna punkcja żylna