Hämostatischer Verschluss der Zugangsstelle der Femoralarterie mit dem QuickClose Design 9 System

Einschlusskriterien:

• der Patient/gesetzliche Vertreter gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab
• Der Patient ist für ein koronares oder peripheres diagnostisches oder interventionelles Verfahren vorgesehen
• Zielgefäß hat einen Lumendurchmesser ≥ 6 mm
• Der Patient muss bereit sein, die Nachsorgeanforderungen zu erfüllen
• Der Patient hat eine Arterienpunktion 5-7F in der Arteria femoralis communis

Ausschlusskriterien:

• Arterielle Punktion in der Oberschenkelarterie beider Beine
• An der ipsilateralen arteriellen Stelle wurde innerhalb der letzten 6 Wochen eine manuelle Kompression durchgeführt
• Innerhalb der letzten 180 Tage wurde ein beliebiges Verschlusssystem an der ipsilateralen arteriellen Stelle verwendet
• Ein Wiedereintritt der ipsilateralen Stelle ist innerhalb der nächsten 6 Wochen geplant
• Geschichte der chirurgischen Reparatur von Blutgefäßen der ipsilateralen arteriellen Stelle
• Der Patient ist zu Studienbeginn nicht in der Lage zu gehen

• Signifikante Blutungsdiathese oder Thrombozytenfunktionsstörung

  1. Thrombozytopenie (Plt-Zahl ≤ 100.000)
  2. Anämie (Hgb ≤ 10 mg/dl und/oder Hct ≤ 30 mg/dl)
  3. Hämophilie
  4. Von-Willebrand-Krankheit
  5. Thrombophilie (d.h. Faktor-5-Mangel oder andere)
• Myokardinfarkt mit ST-Hebung ≤ 48 Stunden vor dem kardialen oder peripheren Katheterisierungsverfahren
• Vorbestehende schwere nicht-kardiale Systemerkrankung oder vorbestehende unheilbare Erkrankung
• Vorbestehende systemische oder kutane Infektion
• Erhalt einer Warfarin-Therapie innerhalb der letzten 14 Tage.
• INR-Ergebnisse > 1,2 am Tag des Eingriffs für jeden Patienten mit Warfarin-Therapie in der Vorgeschichte
• Thrombolytische Therapie (z. Streptokinase, Urokinase, t-PA) ≤ 24 Stunden vor dem Herz- oder peripheren Katheterisierungsverfahren
• Gleichzeitige Teilnahme an einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie
• Angiomax (Bivalirudin) oder andere Thrombin-spezifische Antikoagulanzien oder niedermolekulares Heparin ≤ 24 Stunden vor dem Herz- oder peripheren Katheterisierungsverfahren
• Geplanter arterieller Zugang an derselben Zugangsstelle ≤ 30 Tage nach dem Verschluss der Femoralarterie
• Nachweis eines vorbestehenden Hämatoms, einer arteriovenösen Fistel oder eines Pseudoaneurysmas an der Zugangsstelle vor Beginn des Verschlussverfahrens der Femoralarterie
• Vorheriger femoraler Gefäßeingriff oder Gefäßtransplantat im Bereich der Zugangsstelle oder der kontralateralen Arteria femoralis communis
• Symptomatische Beinischämie im Zielgefäßglied, einschließlich schwerer Claudicatio oder schwachem/fehlendem Puls
• Fehlender Pedalimpuls auf der ipsilateralen Seite
• Vorbestehende Autoimmunerkrankung
• BMI > 40 kg/m2
• Die Zielarterie femoralis ist gewunden oder erfordert eine Länge der Einführschleuse > 11 cm
• Fluoroskopisch sichtbares Kalzium, atherosklerotische Erkrankung oder Stent ≤ 1 cm von der Punktionsstelle, der die Platzierung des VCD-Pfropfens beeinträchtigen würde
• Verdacht auf bakterielle Kontamination der Zugangsstelle
• Punktion durch ein Gefäßtransplantat
• Doppelwandige Punktion
• Antegrade Punktion
• Tastbares Hämatom
• Schwierigkeiten beim Zugang zum Gefäß, was zu mehreren arteriellen Punktionen und/oder posterioren arteriellen Punktionen führt
• Alle arteriellen und/oder venösen Zugänge an der ipsilateralen oder kontralateralen Leistengegend außer der Zielstelle für den Studienzugang
• Der Patient ist nicht kooperativ
• Eine intraprozedurale therapeutische Thrombolyse wird durchgeführt
• Unkontrollierte Hypertonie zum Zeitpunkt der Schleusenentfernung (Blutdruck ≥ 170 mmHg systolisch und/oder ≥ 100 mmHg diastolisch)
• Periphere Gefäßerkrankung am ipsilateralen arteriellen Gefäß (≥ 50 % Stenose) oder aneurysmatische Erkrankung dieses Gefäßes.
• Hüllen wurden während des Verfahrens gewechselt
• Heparinisierte Patienten mit erhöhtem ACT-Spiegel vor dem Verschluss ≥ 300 Sekunden
• Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen Materialien, die im VCD verwendet werden
• Es ist bekannt, dass der Patient einen längeren Krankenhausaufenthalt benötigt (z. Patient unterzieht sich einer CABG-Operation)
• Frühere oder kürzliche Verwendung einer intraaortalen Ballonpumpe durch die arterielle Zugangsstelle
• Kardiogener Schock (hämodynamische Instabilität, der intravenöse Medikamente oder mechanische Unterstützung erfordert), der während oder unmittelbar nach der Katheterisierung auftritt
• Es ist bekannt oder vermutet, dass die Patientin schwanger ist oder stillt
• Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen Kontrastmittel
• Alle angiographischen oder klinischen Anzeichen, von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie den Patienten einem erhöhten Risiko bei der Verwendung des VCD aussetzen würden
• Erforderliche gleichzeitige ipsilaterale oder kontralaterale Venenpunktion