Fermeture hémostatique du site d'accès de l'artère fémorale, à l'aide du système QuickClose Design 9

Critère d'intégration:

• le patient/représentant légal fournit un consentement éclairé écrit
• Le patient est programmé pour un diagnostic coronaire ou périphérique ou une procédure interventionnelle
• Le vaisseau cible a un diamètre de lumière ≥ 6 mm
• Le patient doit être prêt à se conformer aux exigences de suivi
• Le patient a une ponction artérielle 5-7F située dans l'artère fémorale commune

Critère d'exclusion:

• Ponction artérielle dans l'artère fémorale des deux jambes
• Une compression manuelle a été effectuée sur le site artériel ipsilatéral au cours des 6 semaines précédentes
• Tout système de fermeture a été utilisé sur le site artériel ipsilatéral au cours des 180 jours précédents
• Toute rentrée du site ipsilatéral est prévue dans les 6 prochaines semaines
• Antécédents de réparation chirurgicale des vaisseaux sanguins du site artériel homolatéral
• Le patient est incapable de se déplacer au départ

• Diathèse hémorragique importante ou dysfonctionnement plaquettaire

  1. Thrombocytopénie (nombre de Plt ≤ 100 000)
  2. Anémie (Hb ≤ 10mg/dl et/ou Hct ≤ 30mg/dl)
  3. Hémophilie
  4. La maladie de von Willebrand
  5. Thrombophilie (c.-à-d. déficit en facteur 5 ou autre)
• Infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST ≤ 48 heures avant la procédure de cathétérisme cardiaque ou périphérique
• Maladie systémique non cardiaque grave préexistante ou maladie terminale préexistante
• Infection systémique ou cutanée préexistante
• Recevoir un traitement par warfarine au cours des 14 derniers jours.
• Résultats INR> 1,2 le jour de la procédure pour tout patient ayant des antécédents de traitement par warfarine
• Thérapie thrombolytique (par ex. streptokinase, urokinase, t-PA) ≤ 24 heures avant la procédure de cathétérisme cardiaque ou périphérique
• Participation simultanée à un autre dispositif expérimental ou essai de médicament
• Angiomax (bivalirudine) ou autres anticoagulants spécifiques de la thrombine ou héparine de bas poids moléculaire ≤ 24 heures avant la procédure de cathétérisme cardiaque ou périphérique
• Accès artériel prévu au même site d'accès ≤ 30 jours après la procédure de fermeture de l'artère fémorale
• Preuve d'un hématome préexistant, d'une fistule artério-veineuse ou d'un faux-anévrisme au site d'accès avant le début de la procédure de fermeture de l'artère fémorale
• Chirurgie vasculaire fémorale antérieure ou greffe vasculaire dans la région du site d'accès ou de l'artère fémorale commune controlatérale
• Ischémie symptomatique de la jambe dans le membre du vaisseau cible, y compris claudication sévère ou pouls faible/absent
• Absence de pouls pédalier du côté ipsilatéral
• Maladie auto-immune préexistante
• IMC > 40 kg/m2
• L'artère fémorale ciblée est tortueuse ou nécessite une longueur de gaine d'introduction > 11 cm
• Calcium visible à la fluoroscopie, maladie athérosclérotique ou stent ≤ 1 cm du site de ponction qui interférerait avec la mise en place du bouchon du VCD
• Suspicion de contamination bactérienne du site d'accès
• Ponction à travers un greffon vasculaire
• Perforation double paroi
• Ponction antégrade
• Hématome palpable
• Difficulté à obtenir un accès vasculaire entraînant de multiples ponctions artérielles et/ou une ponction artérielle postérieure
• Tout accès artériel et/ou veineux sur l'aine ipsilatérale ou controlatérale autre que le site d'accès à l'étude cible
• Le patient n'est pas coopératif
• La thrombolyse thérapeutique intra-procédurale est réalisée
• Hypertension non contrôlée au moment du retrait de la gaine (pression artérielle ≥ 170 mmHg systolique et/ou ≥ 100 mmHg diastolique)
• Maladie vasculaire périphérique sur le vaisseau artériel ipsilatéral (sténose ≥ 50 %) ou maladie anévrismale de ce vaisseau.
• Les gaines ont été changées pendant la procédure
• Patients héparinés avec taux d'ACT élevé avant fermeture ≥ 300 secondes
• Le patient a une allergie connue à tout matériau utilisé dans le VCD
• Le patient est connu pour nécessiter une hospitalisation prolongée (par ex. le patient subit un pontage coronarien)
• Utilisation antérieure ou récente d'une pompe à ballonnet intra-aortique à travers le site d'accès artériel
• Choc cardiogénique (instabilité hémodynamique nécessitant des médicaments intraveineux ou un soutien mécanique) subi pendant ou immédiatement après le cathétérisme
• La patiente est connue ou suspectée d'être enceinte, ou allaite
• Le patient a une allergie connue au produit de contraste
• Toute preuve angiographique ou clinique qui, selon l'investigateur, exposerait le patient à un risque accru avec l'utilisation du VCD
• Ponction veineuse ipsilatérale ou controlatérale simultanée requise