Reisivaltimon hemostaattinen sulkeminen QuickClose Design 9 -järjestelmällä
tiistai 28. syyskuuta 2010 päivittänyt: CardioDex
QuickClose Design 9 -järjestelmätutkimus
QuickClose Design 9 on prospektiivinen, ei-satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida QuickClose design 9 -suljinlaitteen turvallisuutta ja tehokkuutta.
potilasta, jolle tehdään diagnostinen tai terapeuttinen angiogrammi, hoidetaan QuickClose Design 9:llä. Potilaita seurataan 30 päivää toimenpiteen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on suurten komplikaatioiden ilmaantuvuus, jotka liittyvät menetelmään hemostaasin saavuttamiseksi pistokohdassa.
toissijainen turvallisuuspäätepiste on pienten komplikaatioiden ilmaantuvuus, jotka liittyvät menetelmään hemostaasin saavuttamiseksi pistokohdassa.
Ensisijaiset tehon päätetapahtumat ovat aika hemostaasiin, aika polkemiseen ja aika kotiuttamiseen.
toissijaisia tehokkuuden päätepisteitä ovat laitteen ja toimenpiteen onnistuminen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Hashomer, Israel
- Heart Institute Sheba medical center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilas/laillinen edustaja antaa kirjallisen suostumuksen
- Potilaalle määrätään sepelvaltimo- tai perifeerinen diagnostinen tai interventiotoimenpide
- Kohdesuonen ontelon halkaisija on ≥ 6 mm
- Potilaan on oltava valmis noudattamaan seurantavaatimuksia
- Potilaalla on 5-7F valtimopunktio yhteisessä reisivaltimossa
Poissulkemiskriteerit:
- Valtimopunktio molempien jalkojen reisivaltimossa
- Manuaalinen puristus on tehty ipsilateraaliselle valtimopaikalle viimeisten 6 viikon aikana
- Mitä tahansa sulkujärjestelmää on käytetty ipsilateraalisessa valtimokohdassa edellisten 180 päivän aikana
- Kaikki ipsilateraalisen kohdan paluu suunnitellaan seuraavan 6 viikon aikana
- Ipsilateraalisen valtimokohdan verisuonten kirurginen korjaushistoria
- Potilas ei pysty liikkumaan lähtötilanteessa
Merkittävä verenvuotodiateesi tai verihiutaleiden toimintahäiriö
- Trombosytopenia (Plt-määrä ≤ 100 000)
- Anemia (Hgb ≤ 10 mg/dl ja/tai Hct ≤ 30 mg/dl)
- Hemofilia
- von Willebrandin tauti
- Trombofilia (ts. tekijä 5 puutos tai muu)
- ST-korkeus sydäninfarkti ≤ 48 tuntia ennen sydämen tai perifeerisen katetrointitoimenpiteen suorittamista
- Aiempi vakava ei-sydänsairaus tai aiempi terminaalinen sairaus
- Aiempi systeeminen tai ihotulehdus
- Varfariinihoitoa viimeisten 14 päivän aikana.
- INR-tulokset > 1,2 toimenpidepäivänä kaikilla potilailla, joilla on aiemmin ollut varfariinihoitoa
- Trombolyyttinen hoito (esim. streptokinaasi, urokinaasi, t-PA) ≤ 24 tuntia ennen sydämen tai perifeerisen katetrointitoimenpiteen suorittamista
- Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen
- Angiomax (bivalirudiini) tai muut trombiinispesifiset antikoagulantit tai pienimolekyylipainoinen hepariini ≤ 24 tuntia ennen sydämen tai perifeerisen katetrointitoimenpiteen suorittamista
- Suunniteltu valtimon pääsy samaan vastaanottopaikkaan ≤ 30 päivää reisivaltimon sulkemistoimenpiteen jälkeen
- Todisteet olemassa olevasta hematoomasta, arteriovenoosisesta fistelistä tai pseudoaneurysmasta pääsykohdassa ennen reisivaltimon sulkemistoimenpiteen aloittamista
- Aikaisempi reisiluun verisuonikirurgia tai vaskularisiirre pääsykohdan alueella tai vastakkaiseen yhteiseen reisivaltimoon
- Oireinen jalkaiskemia kohdesuonen raajassa, mukaan lukien vaikea kyynäryys tai heikko/puuttuva pulssi
- Poljinpulssi puuttuu ipsilateraalisella puolella
- Aiempi autoimmuunisairaus
- BMI > 40 kg/m2
- Kohdennettu reisivaltimo on mutkainen tai vaatii sisäänvientitupen pituuden > 11 cm
- Fluoroskooppisesti näkyvä kalsium, ateroskleroottinen sairaus tai stentti ≤ 1 cm pistokohdasta, joka häiritsisi VCD:n tulpan asettamista
- Epäillään pääsypaikan bakteerikontaminaatiota
- Punktio verisuonisiirteen läpi
- Kaksoiseinän puhkaisu
- Antegradinen puhkeaminen
- Tunnistettavissa oleva hematooma
- Vaikeus päästä verisuoniin, mikä johtaa useisiin valtimopunktioihin ja/tai posterioriseen valtimopunktioon
- Mikä tahansa valtimo- ja/tai laskimopääsy ipsilateraalisessa tai kontralateraalisessa nivusissa muuhun kuin kohdetutkimukseen pääsyyn
- Potilas ei ole yhteistyöhaluinen
- Toimenpiteiden sisäinen terapeuttinen trombolyysi suoritetaan etukäteen
- Hallitsematon hypertensio vaipan poiston yhteydessä (verenpaine ≥ 170 mmHg systolinen ja/tai ≥ 100 mmHg diastolinen)
- Perifeerinen verisuonisairaus ipsilateraalisessa valtimossa (≥ 50 % ahtauma) tai tämän suonen aneurismi.
- Suojukset on vaihdettu toimenpiteen aikana
- Heparinisoidut potilaat, joiden sulkemista edeltävä ACT-taso on kohonnut ≥ 300 sekuntia
- Potilaalla on tiedetty olevan allergia jollekin VCD:ssä käytetylle materiaalille
- Potilaan tiedetään tarvitsevan pidennettyä sairaalahoitoa (esim. potilaalle tehdään CABG-leikkaus)
- Aiempi tai äskettäinen aortansisäisen pallopumpun käyttö valtimon sisäänpääsykohdan kautta
- Kardiogeeninen sokki (hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii suonensisäisiä lääkkeitä tai mekaanista tukea), joka on koettu katetroimisen aikana tai välittömästi sen jälkeen
- Potilaan tiedetään tai epäillään olevan raskaana tai hän imettää
- Potilaalla tiedetään olevan allergia varjoaineelle
- Kaikki angiografiset tai kliiniset todisteet, jotka tutkijan mielestä lisäävät potilaan riskiä VCD:n käytön vuoksi
- Vaaditaan samanaikainen ipsilateraalinen tai kontralateralinen laskimopunktio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Suurten komplikaatioiden määrän määrittäminen
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aika hemostaasiin
Aikaikkuna: toimenpidepäivä
|
hemostaasin ajan määrittäminen
|
toimenpidepäivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 12. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 29. syyskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. syyskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RD 655-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .