Hemostatické uzavření přístupového místa femorální artérie pomocí systému QuickClose Design 9

Kritéria pro zařazení:

• pacient/zákonný zástupce poskytne písemný informovaný souhlas
• Pacient je naplánován na koronární nebo periferní diagnostický nebo intervenční výkon
• Cílová céva má průměr lumenu ≥ 6 mm
• Pacient musí být ochoten dodržovat následné požadavky
• Pacient má arteriální punkci 5-7F lokalizovanou ve společné stehenní tepně

Kritéria vyloučení:

• Tepenná punkce ve femorální tepně obou nohou
• Během předchozích 6 týdnů byla provedena manuální komprese na místě ipsilaterální arterie
• Na ipsilaterální arteriální místo byl během předchozích 180 dnů použit jakýkoli uzavírací systém
• Jakýkoli návrat do ipsilaterálního místa je plánován během příštích 6 týdnů
• Historie chirurgické opravy krevních cév ipsilaterálního arteriálního místa
• Pacient není schopen chůze na začátku

• Významná krvácivá diatéza nebo dysfunkce krevních destiček

  1. Trombocytopenie (počet Plt ≤ 100 000)
  2. Anémie (Hgb ≤ 10 mg/dl a/nebo Hct ≤ 30 mg/dl)
  3. Hemofilie
  4. von Willebrandova nemoc
  5. Trombofilie (tj. nedostatek faktoru 5 nebo jiný)
• Infarkt myokardu s elevací ST ≤ 48 hodin před výkonem srdeční nebo periferní katetrizace
• Preexistující závažné nekardiální systémové onemocnění nebo již existující terminální onemocnění
• Preexistující systémová nebo kožní infekce
• Léčba warfarinem během posledních 14 dnů.
• Výsledky INR > 1,2 v den výkonu u každého pacienta s anamnézou léčby warfarinem
• Trombolytická terapie (např. streptokináza, urokináza, t-PA) ≤ 24 hodin před výkonem srdeční nebo periferní katetrizace
• Souběžná účast na jiném zkoumaném zařízení nebo zkoušce léků
• Angiomax (bivalirudin) nebo jiná trombin-specifická antikoagulancia nebo nízkomolekulární heparin ≤ 24 hodin před výkonem srdeční nebo periferní katetrizace
• Plánovaný arteriální přístup na stejném místě přístupu ≤ 30 dní po proceduře uzávěru femorální arterie
• Důkaz již existujícího hematomu, arteriovenózní píštěle nebo pseudoaneuryzmatu v místě přístupu před zahájením procedury uzávěru femorální tepny
• Předchozí femorální cévní chirurgie nebo cévní štěp v oblasti přístupového místa nebo kontralaterální společné femorální arterie
• Symptomatická ischemie dolní končetiny v končetině cílové cévy včetně těžké klaudikace nebo slabého/chybějícího pulsu
• Na ipsilaterální straně chybí puls pedálu
• Preexistující autoimunitní onemocnění
• BMI > 40 kg/m2
• Cílená femorální arterie je klikatá nebo vyžaduje zavaděč o délce > 11 cm
• Fluoroskopicky viditelný vápník, aterosklerotické onemocnění nebo stent ≤ 1 cm od místa vpichu, které by interferovaly s umístěním zátky VCD
• Podezření na bakteriální kontaminaci přístupového místa
• Propíchněte cévním štěpem
• Propíchnutí dvojitou stěnou
• Antegrádní punkce
• Hmatatelný hematom
• Potíže se získáním cévního přístupu vedoucí k mnohočetným arteriálním punkcím a/nebo zadní arteriální punkci
• Jakýkoli arteriální a/nebo venózní přístup na ipsilaterální nebo kontralaterální tříslo jiné než cílové místo přístupu ke studii
• Pacient nespolupracuje
• Provádí se intraprocedurální terapeutická trombolýza
• Nekontrolovaná hypertenze v době odstranění pouzdra (krevní tlak ≥ 170 mmHg systolický a/nebo ≥ 100 mmHg diastolický)
• Onemocnění periferních cév na ipsilaterální arteriální cévě (≥ 50% stenóza) nebo aneurismické onemocnění této cévy.
• Během procedury byla vyměněna pouzdra
• Heparinizovaní pacienti se zvýšenou hladinou ACT před uzavřením ≥ 300 sekund
• Pacient má známou alergii na jakýkoli materiál použitý ve VCD
• Je známo, že pacient vyžaduje delší hospitalizaci (např. pacient podstupuje operaci CABG)
• Předchozí nebo nedávné použití intraaortální balónkové pumpy přes místo arteriálního přístupu
• Kardiogenní šok (hemodynamická nestabilita vyžadující intravenózní medikaci nebo mechanickou podporu) prodělaný během nebo bezprostředně po katetrizaci
• O pacientce je známo nebo existuje podezření, že je těhotná nebo kojící
• Pacient má známou alergii na kontrastní látku
• Jakýkoli angiografický nebo klinický důkaz, o kterém se zkoušející domnívá, že by pacienta při použití VCD vystavil zvýšenému riziku
• Nutná současná ipsilaterální nebo kontralaterální venózní punkce