Fechamento hemostático do local de acesso da artéria femoral, usando o sistema QuickClose Design 9

Critério de inclusão:

• paciente/representante legal fornece consentimento informado por escrito
• O paciente está agendado para um procedimento diagnóstico ou intervencionista coronário ou periférico
• O vaso alvo tem um diâmetro de lúmen ≥ 6 mm
• O paciente deve estar disposto a cumprir os requisitos de acompanhamento
• O paciente tem uma punção arterial 5-7F localizada na artéria femoral comum

Critério de exclusão:

• Punção arterial na artéria femoral de ambas as pernas
• A compressão manual foi realizada no local arterial ipsilateral nas 6 semanas anteriores
• Qualquer sistema de fechamento foi usado no local arterial ipsilateral nos últimos 180 dias
• Qualquer reentrada no local ipsilateral é planejada nas próximas 6 semanas
• História de reparo cirúrgico de vasos sanguíneos do sítio arterial ipsilateral
• O paciente é incapaz de deambular na linha de base

• Diátese hemorrágica significativa ou disfunção plaquetária

  1. Trombocitopenia (contagem de Plt ≤ 100.000)
  2. Anemia (Hgb ≤ 10mg/dl e/ou Hct ≤ 30mg/dl)
  3. Hemofilia
  4. Doença de Von Willebrand
  5. Trombofilia (ou seja, deficiência do fator 5 ou outro)
• Infarto do miocárdio com elevação do segmento ST ≤ 48 horas antes do procedimento de cateterismo cardíaco ou periférico
• Doença sistêmica grave não cardíaca pré-existente ou doença terminal pré-existente
• Infecção sistêmica ou cutânea pré-existente
• Recebendo terapia com varfarina nos últimos 14 dias.
• Resultados de INR > 1,2 no dia do procedimento para qualquer paciente com história de terapia com varfarina
• Terapia trombolítica (por exemplo, estreptoquinase, uroquinase, t-PA) ≤ 24 horas antes do procedimento de cateterismo cardíaco ou periférico
• Participação simultânea em outro dispositivo de investigação ou teste de medicamento
• Angiomax (bivalirudina) ou outros anticoagulantes específicos para trombina ou heparina de baixo peso molecular ≤ 24 horas antes do procedimento de cateterismo cardíaco ou periférico
• Acesso arterial planejado no mesmo local de acesso ≤ 30 dias após o procedimento de fechamento da artéria femoral
• Evidência de hematoma preexistente, fístula arteriovenosa ou pseudoaneurisma no local de acesso antes do início do procedimento de fechamento da artéria femoral
• Cirurgia vascular femoral prévia ou enxerto vascular na região do local de acesso ou artéria femoral comum contralateral
• Isquemia sintomática da perna no membro do vaso alvo, incluindo claudicação grave ou pulso fraco/ausente
• Ausência de pulso pedioso no lado ipsilateral
• Doença autoimune pré-existente
• IMC > 40 kg/m2
• A artéria femoral alvo é tortuosa ou requer um comprimento de bainha introdutora > 11 cm
• Cálcio visível fluoroscopicamente, doença aterosclerótica ou stent ≤ 1 cm do local da punção que interferiria na colocação do plugue do VCD
• Suspeita de contaminação bacteriana do local de acesso
• Punção através de um enxerto vascular
• Perfuração de parede dupla
• punção anterógrada
• Hematoma palpável
• Dificuldade em obter acesso vascular resultando em múltiplas punções arteriais e/ou punção arterial posterior
• Qualquer acesso arterial e/ou venoso na virilha ipsilateral ou contralateral que não seja o local de acesso do estudo alvo
• O paciente não é cooperativo
• A trombólise terapêutica intraprocedimento é realizada
• Hipertensão não controlada no momento da retirada do introdutor (pressão arterial ≥ 170 mmHg sistólica e/ou ≥ 100mmHg diastólica)
• Doença vascular periférica no vaso arterial ipsilateral (estenose ≥ 50%) ou doença aneurismática desse vaso.
• As bainhas foram trocadas durante o procedimento
• Pacientes heparinizados com nível elevado de ACT antes do fechamento ≥ 300 segundos
• O paciente tem alergia conhecida a qualquer material usado no VCD
• Sabe-se que o paciente requer uma hospitalização prolongada (p. paciente está passando por cirurgia de CABG)
• Uso anterior ou recente de bomba de balão intra-aórtico através do local de acesso arterial
• Choque cardiogênico (instabilidade hemodinâmica que requer medicamentos intravenosos ou suporte mecânico) experimentado durante ou imediatamente após o cateterismo
• O paciente é conhecido ou suspeito de estar grávida ou está amamentando
• O paciente tem alergia conhecida ao meio de contraste
• Qualquer evidência angiográfica ou clínica que o investigador sinta que colocaria o paciente em risco aumentado com o uso do VCD
• Punção venosa simultânea ipsilateral ou contralateral necessária