Chiusura emostatica del sito di accesso dell'arteria femorale, utilizzando il sistema QuickClose Design 9

Criterio di inclusione:

• il paziente/rappresentante legale fornisce il consenso informato scritto
• Il paziente è programmato per una procedura diagnostica o interventistica coronarica o periferica
• Il vaso bersaglio ha un diametro del lume ≥ 6 mm
• Il paziente deve essere disposto a rispettare i requisiti di follow-up
• Il paziente ha una puntura arteriosa 5-7F situata nell'arteria femorale comune

Criteri di esclusione:

• Puntura arteriosa nell'arteria femorale di entrambe le gambe
• La compressione manuale è stata eseguita sul sito arterioso omolaterale nelle 6 settimane precedenti
• Qualsiasi sistema di chiusura è stato utilizzato sul sito arterioso omolaterale nei precedenti 180 giorni
• Qualsiasi rientro del sito omolaterale è pianificato entro le prossime 6 settimane
• Storia di riparazione chirurgica dei vasi sanguigni del sito arterioso omolaterale
• Il paziente non è in grado di deambulare al basale

• Diatesi emorragica significativa o disfunzione piastrinica

  1. Trombocitopenia (conta Plt ≤ 100.000)
  2. Anemia (Hgb ≤ 10 mg/dl e/o Hct ≤ 30 mg/dl)
  3. Emofilia
  4. Malattia di Von Willebrand
  5. Trombofilia (es. carenza di fattore 5 o altro)
• Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST ≤ 48 ore prima della procedura di cateterismo cardiaco o periferico
• Malattia sistemica non cardiaca grave preesistente o malattia terminale preesistente
• Infezione sistemica o cutanea preesistente
• Ricezione di terapia con warfarin negli ultimi 14 giorni.
• Risultati INR > 1,2 il giorno della procedura per qualsiasi paziente con una storia di terapia con warfarin
• Terapia trombolitica (ad es. streptochinasi, urochinasi, t-PA) ≤ 24 ore prima della procedura di cateterismo cardiaco o periferico
• Partecipazione concomitante a un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione di farmaci
• Angiomax (bivalirudina) o altri anticoagulanti specifici della trombina o eparina a basso peso molecolare ≤ 24 ore prima della procedura di cateterismo cardiaco o periferico
• Accesso arterioso pianificato nello stesso sito di accesso ≤ 30 giorni dopo la procedura di chiusura dell'arteria femorale
• Evidenza di un ematoma preesistente, fistola arterovenosa o pseudoaneurisma nel sito di accesso prima dell'inizio della procedura di chiusura dell'arteria femorale
• Precedente intervento chirurgico vascolare femorale o innesto vascolare nella regione del sito di accesso o nell'arteria femorale comune controlaterale
• Ischemia sintomatica della gamba nell'arto del vaso bersaglio, inclusa grave claudicatio o polso debole/assente
• Assenza di polso del pedale sul lato omolaterale
• Malattia autoimmune preesistente
• IMC > 40 kg/m2
• L'arteria femorale mirata è tortuosa o richiede una lunghezza della guaina di introduzione > 11 cm
• Calcio fluoroscopicamente visibile, malattia aterosclerotica o stent ≤ 1 cm dal sito di puntura che interferirebbe con il posizionamento del tappo del VCD
• Sospetta contaminazione batterica del sito di accesso
• Puntura attraverso un innesto vascolare
• Foratura a doppia parete
• Puntura anterograda
• Ematoma palpabile
• Difficoltà nell'ottenere l'accesso vascolare con conseguente puntura arteriosa multipla e/o puntura arteriosa posteriore
• Qualsiasi accesso arterioso e/o venoso sull'inguine omolaterale o controlaterale diverso dal sito di accesso oggetto dello studio
• Il paziente non collabora
• Viene eseguita la trombolisi terapeutica intraprocedurale
• Ipertensione non controllata al momento della rimozione della guaina (pressione arteriosa ≥ 170 mmHg sistolica e/o ≥ 100 mmHg diastolica)
• Malattia vascolare periferica sul vaso arterioso omolaterale (stenosi ≥ 50%) o malattia aneurismatica di questo vaso.
• Le guaine sono state cambiate durante la procedura
• Pazienti eparinizzati con livello ACT pre-chiusura elevato ≥ 300 secondi
• Il paziente ha un'allergia nota a qualsiasi materiale utilizzato nel VCD
• È noto che il paziente richiede un ricovero prolungato (ad es. paziente è sottoposto a intervento di CABG)
• Uso precedente o recente di una pompa a palloncino intra-aortico attraverso il sito di accesso arterioso
• Shock cardiogeno (instabilità emodinamica che richiede farmaci per via endovenosa o supporto meccanico) sperimentato durante o immediatamente dopo il cateterismo
• La paziente è nota o sospetta di essere incinta o sta allattando
• Il paziente ha una nota allergia al mezzo di contrasto
• Qualsiasi prova angiografica o clinica che il ricercatore ritiene possa mettere il paziente a maggior rischio con l'uso del VCD
• Necessaria puntura venosa simultanea ipsilaterale o controlaterale