Cierre hemostático del sitio de acceso a la arteria femoral con el sistema QuickClose Design 9

Criterios de inclusión:

• el paciente/representante legal proporciona su consentimiento informado por escrito
• El paciente está programado para un procedimiento diagnóstico o intervencionista coronario o periférico
• El vaso diana tiene un diámetro de luz ≥ 6 mm
• El paciente debe estar dispuesto a cumplir con los requisitos de seguimiento.
• El paciente tiene una punción arterial 5-7F ubicada en la arteria femoral común

Criterio de exclusión:

• Punción arterial en la arteria femoral de ambas piernas
• Se ha realizado compresión manual en el sitio arterial ipsolateral dentro de las 6 semanas anteriores
• Se ha utilizado cualquier sistema de cierre en el sitio arterial ipsolateral dentro de los 180 días anteriores
• Cualquier reingreso del sitio ipsilateral está planificado dentro de las próximas 6 semanas.
• Historia de reparación quirúrgica de vasos sanguíneos del sitio arterial ipsolateral
• El paciente no puede deambular al inicio

• Diátesis hemorrágica significativa o disfunción plaquetaria

  1. Trombocitopenia (recuento de plt ≤ 100 000)
  2. Anemia (Hgb ≤ 10 mg/dl y/o Hct ≤ 30 mg/dl)
  3. Hemofilia
  4. enfermedad de von Willebrand
  5. Trombofilia (es decir, deficiencia del factor 5 u otros)
• Infarto de miocardio con elevación del ST ≤ 48 horas antes del procedimiento de cateterismo cardíaco o periférico
• Enfermedad sistémica no cardiaca grave preexistente o enfermedad terminal preexistente
• Infección sistémica o cutánea preexistente
• Recibir tratamiento con warfarina en los últimos 14 días.
• Resultados de INR > 1,2 el día del procedimiento para cualquier paciente con antecedentes de tratamiento con warfarina
• Terapia trombolítica (por ej. estreptoquinasa, uroquinasa, t-PA) ≤ 24 horas antes del procedimiento de cateterismo cardíaco o periférico
• Participación simultánea en otro dispositivo de investigación o ensayo de drogas
• Angiomax (bivalirudina) u otros anticoagulantes específicos de trombina o heparina de bajo peso molecular ≤ 24 horas antes del procedimiento de cateterismo cardíaco o periférico
• Acceso arterial planificado en el mismo sitio de acceso ≤ 30 días después del procedimiento de cierre de la arteria femoral
• Evidencia de un hematoma preexistente, fístula arteriovenosa o pseudoaneurisma en el sitio de acceso antes del inicio del procedimiento de cierre de la arteria femoral
• Cirugía vascular femoral previa o injerto vascular en la región del sitio de acceso o arteria femoral común contralateral
• Isquemia sintomática de la pierna en la extremidad del vaso diana, incluida claudicación grave o pulso débil/ausente
• Ausencia de pulso pedal en el lado ipsolateral
• Enfermedad autoinmune preexistente
• IMC > 40 kg/m2
• La arteria femoral objetivo es tortuosa o requiere una longitud de vaina introductora > 11 cm
• Calcio visible fluoroscópicamente, enfermedad aterosclerótica o stent ≤ 1 cm del sitio de punción que podría interferir con la colocación del tapón del VCD
• Sospecha de contaminación bacteriana del sitio de acceso
• Punción a través de un injerto vascular
• Punción de doble pared
• punción anterógrada
• Hematoma palpable
• Dificultad para obtener acceso vascular que resulta en múltiples punciones arteriales y/o punción arterial posterior
• Cualquier acceso arterial y/o venoso en la ingle ipsilateral o contralateral que no sea el sitio de acceso del estudio de destino
• El paciente no coopera
• Se realiza trombólisis terapéutica intraprocedimiento
• Hipertensión no controlada en el momento de retirar el introductor (presión arterial ≥ 170 mmHg sistólica y/o ≥ 100 mmHg diastólica)
• Enfermedad vascular periférica en el vaso arterial ipsilateral (≥ 50% de estenosis) o enfermedad aneurismática de este vaso.
• Se han cambiado las vainas durante el procedimiento.
• Pacientes heparinizados con nivel elevado de ACT antes del cierre ≥ 300 segundos
• El paciente tiene alergia conocida a cualquier material utilizado en el VCD
• Se sabe que el paciente requiere una hospitalización prolongada (p. el paciente se somete a una cirugía CABG)
• Uso anterior o reciente de un balón de contrapulsación intraaórtico a través del sitio de acceso arterial
• Choque cardiogénico (inestabilidad hemodinámica que requiere medicamentos intravenosos o soporte mecánico) experimentado durante o inmediatamente después del cateterismo
• Se sabe o se sospecha que la paciente está embarazada o está amamantando
• El paciente tiene alergia conocida al medio de contraste
• Cualquier evidencia angiográfica o clínica que el investigador crea que pondría al paciente en mayor riesgo con el uso del VCD
• Requiere punción venosa simultánea ipsilateral o contralateral